STSP-0902滴眼液重组人神经生长因子II期神经营养性角膜炎临床试验

药物介绍

神经营养性角膜炎（NK）是一种因三叉神经角膜损伤导致角膜失去神经支配，引起营养代谢障碍、角膜上皮愈合能力受损的罕见眼表疾病。其核心病理机制是角膜感觉神经损伤，导致角膜知觉减退、泪液分泌减少、眨眼反射减弱，进而引发角膜上皮持续缺损、溃疡甚至穿孔，严重时可致盲。神经生长因子（NGF）是交感神经和感觉神经元生长和存活必需的营养因子，能够促进角膜上皮细胞增殖，增加角膜基底下神经纤维密度，从而对持续性角膜上皮缺损和角膜溃疡发挥治疗作用。重组人神经生长因子（rhNGF）是目前临床治疗NK较有前途的方法之一，临床研究证实具有较好的恢复角膜神经功能的效果。

药物作用机制

STSP-0902是经定点改造的重组人神经生长因子Fc融合蛋白，可激活TrkA受体通路，促进角膜神经生长与修复，提升角膜知觉敏感度，改善神经营养性角膜炎角膜上皮缺损与溃疡，同时可减轻疼痛反应，相比野生型NGF具有更优的治疗潜力。

研究基本信息

登记号：CTR20251455
药物名称：STSP-0902滴眼液
适应症：神经营养性角膜炎

用药方案详情

试验组：STSP-0902滴眼液分低高剂量多组给药
研究阶段：II期对照试验（VS安慰剂）

患者权益
1. 免费获得试验药物治疗
2. 免费获得试验相关眼科检查
3. 免费获得专业医师随访监测
4. 获得相应交通与营养补助
5. 全程规范医疗保障与指导

入选重点
✅ 年龄18-80周岁，男女均可
✅ 确诊神经营养性角膜炎伴角膜上皮缺损或溃疡
✅ 角膜知觉明显减退且病程超2周
❌ 角膜溃疡过深存在穿孔风险
❌ 眼部存在活动性感染或炎症

入选标准
通用入选标准
1. 18周岁≤年龄≤80周岁，男性或女性受试者。
2. 单眼或双眼诊断为神经营养性角膜炎（NK），研究眼的Mackie分期为2期（持续性角膜上皮缺损）或3期（角膜溃疡），其中角膜缺损的最大直径≥2mm。
3. 研究眼的角膜缺损所在区域以及该区域以外至少1个角膜象限有明确的角膜知觉减退（触觉计检查的尼龙丝长度≤40mm，或棉丝法知觉检查判断角膜知觉有明确的减退或消失）。
4. 经研究者结合病史判断，研究眼的NK病程超过2周。
5. 随机前至少7天研究眼病情无好转。
6. 受试者（包括受试者伴侣）在试验期间及末次给药后3个月内必须采取有效的非药物避孕措施，且没有生育计划或捐精、捐卵计划。
7. 自愿签署知情同意书，愿意并能够按照试验计划完成试验、随访及相关检查。

排除标准
1. 任一眼角膜基质溃疡累及角膜厚度1/3以上或存在穿孔风险。
2. 任一眼存在细菌、病毒、真菌等感染急性期或活动性炎症。
3. 研究眼合并其他需眼部用药治疗的眼病。
4. 双眼视力丧失严重影响日常生活。
5. 研究眼Schirmer Ⅰ试验≤3mm/5分钟。
6. 研究眼存在严重眼睑疾病可能影响角膜修复。
7. 随机前3个月内研究眼有相关手术史或试验期间有手术计划。
8. 既往接受过影响疗效评估的NK外科手术或近期羊膜移植。
9. 随机前3个月内研究眼接受过提上睑肌肉毒素注射。
10. 试验期间需佩戴角膜接触镜。
11. 既往使用NGF滴眼液无效或疗效不佳。
12. 随机前3天内使用过或试验期间需使用含生长因子类眼药。
13. 随机前1周内使用过或试验期间需使用抗炎、激素类眼药。
14. 随机前4周内使用过或试验期间需使用可能损伤三叉神经药物。
15. 患有控制不佳的全身或眼部疾病可能影响试验评估。
16. 对试验药物、辅料或眼科检查相关成分过敏。
17. 有药物滥用史或酒精成瘾者。
18. 随机前3个月内或试验期间计划参加其他临床试验。
19. 妊娠、哺乳或未有效避孕的女性。
20. 无法配合滴眼、采血或有晕针晕血史者。
21. 研究者判断存在其他不宜参加本试验情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、上海、山东、浙江、湖北、广东、四川、陕西、黑龙江