右美沙芬安非他酮缓释片III期成人抑郁症临床试验

药物介绍
右美沙芬安非他酮缓释片是石药集团研发的NMDA受体拮抗类复方抗抑郁口服药。

药物作用机制
通过右美沙芬作用于NMDA受体与σ-1受体，安非他酮抑制其降解，快速改善抑郁症状。

研究基本信息
登记号：CTR20250967
药物名称：右美沙芬安非他酮缓释片
适应症：成人抑郁症

用药方案详情
对照试验对比安慰剂
III期临床试验，口服给药共6周

患者权益
1. 免费使用试验药物
2. 免费提供试验相关检查
3. 免费获得精神科专科医师指导
4. 给予相应交通及误工补助
5. 严格保护受试者个人隐私

入选重点
✅ 年龄18-65周岁
✅ 符合DSM-5抑郁症诊断，发作病程≥4周
✅ MADRS≥25分，CGI-S≥4分
❌ 难治性抑郁症不可入组
❌ 有自杀高风险者不可入组

入选标准
1. 年龄≥18周岁且≤65周岁。
2. 符合DSM-5中MDD诊断标准，当前抑郁发作病程至少4周。
3. 经MINI7.0.0确认抑郁发作。
4. 筛选期和基线MADRS评分≥25，CGI-S评分≥4。
5. 体格检查和实验室检查符合要求。
6. BMI 18-40 kg/m²。
7. 能遵守研究要求，签署知情同意书。

排除标准
1. 难治性抑郁症患者。
2. 基线期MADRS较筛选期改善≥25%。
3. 抑郁发作期内精神病院住院治疗。
4. 有显著自杀、自伤或伤人风险。
5. 药物滥用检测阳性。
6. 存在临床显著重大系统疾病或不稳定慢性病。
7. 高血压患者。
8. 未稳定控制的甲状腺功能异常。
9. 对药物成分过敏。
10. 有药物不耐受史。
11. HIV感染者。
12. 肝炎病毒学检测阳性。
13. 肝酶指标＞2.0×ULN。
14. 其他研究者判断不适宜入组情况。

研究中心：全国多中心
北京、天津、河北、山西、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、山东、河南、湖北、湖南、广东、重庆、四川、云南、陕西、江西