小分子补体因子B抑制剂NTQ5082胶囊II期治疗原发性IgA肾病临床试验

药物介绍
NTQ5082胶囊是南京正大天晴研发的I类创新药，为口服小分子补体因子B抑制剂，用于治疗原发性IgA肾病。

药物作用机制
本品通过抑制补体因子B，调节免疫功能，减少IgA异常产生及免疫复合物在肾小球沉积，减轻肾炎炎症与肾组织损伤，降低蛋白尿，保护肾功能，延缓肾衰竭进展。

研究基本信息
登记号：CTR20251705
药物名称：NTQ5082胶囊
适应症：原发性IgA肾病

用药方案详情
对照试验（VS 安慰剂）
II期

患者权益
1. 免费使用研究药物
2. 免费相关检查与评估
3. 免费全程医疗随访
4. 交通及相关补助
5. 专业医师全程指导

入选重点
✅ 年龄≥18周岁，体重≥40kg
✅ 经肾活检确诊原发性IgA肾病
✅ 肾功能及蛋白尿符合入组标准
❌ 近期使用过免疫抑制剂、生物制剂等
❌ 筛选前5年内有恶性肿瘤病史（特定除外情况除外）

入选标准
1. 年龄≥18周岁，性别不限。
2. 体重≥40kg，BMI在15~38kg/m2。
3. 筛选前8年内或筛选期间经肾脏病理活检确诊为原发性IgA肾病，无已知继发性原因。
4. 筛选期24h尿蛋白或UPCR符合指定标准。
5. 筛选期eGFR≥30mL/min/1.73m2。
6. 筛选期血红蛋白及血小板符合指定标准。
7. 按要求接种相关疫苗。
8. 随机前接受稳定剂量RAS阻滞剂治疗或不耐受RAS阻滞剂。
9. 接受SGLT2抑制剂等治疗者需剂量稳定。
10. 同意试验期间及停药后4周内采取有效避孕措施，不捐精捐卵。
11. 签署知情同意书并遵守研究规定。

排除标准
1. 首次给药前4周内使用过醛固酮受体拮抗剂等影响肾功能药物。
2. 首次给药前12周内使用过系统性糖皮质激素、免疫抑制剂等。
3. 首次给药前24周内使用过布地奈德肠溶胶囊。
4. 首次给药前12周内使用过生物制剂或其他补体通路抑制剂。
5. 既往接受过影响药物吸收的胃肠手术或有严重胃肠疾病。
6. 筛选前12周内有严重外伤或重大手术史，或计划手术。
7. 既往有器官或造血干细胞移植史。
8. 存在补体缺陷或严重免疫缺陷。
9. 筛选前24周内有显著慢性活动性或复发性感染。
10. 有脑膜炎球菌感染史或近期活动性感染。
11. 有结核病史或现患结核。
12. 血压或血糖控制不佳。
13. 患有肾病综合征、快速进展性肾炎等严重肾脏病变。
14. 合并除IgA肾病外的其他慢性肾病。
15. 存在严重心、肝、肺等重要脏器疾病。
16. 存在有临床意义的尿路疾病。
17. 筛选前5年内有恶性肿瘤史（特定除外情况除外）。
18. 活动性乙肝、丙肝、HIV、梅毒感染。
19. 筛选前4周内接种减毒活疫苗或计划接种。
20. 筛选前4周内参与其他干预性临床试验。
21. 对试验药物或成分过敏。
22. 妊娠期、哺乳期女性或计划怀孕。
23. 研究者判断不适合参加研究的其他情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、四川、贵州、陕西、甘肃、山西、河北