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适用人群:
复发/难治性急性髓系白血病患者，年龄18岁及以上
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用药方案:
QHRD107联合维奈克拉和阿扎胞苷
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开展地区:
山西,辽宁,上海,江苏,山东,河南,湖北,四川
药物介绍
QHRD107胶囊是一种新型的高选择性CDK9抑制剂，IIa期临床试验用于治疗复发或难治性急性髓系白血病。
药物作用机制
QHRD107通过抑制CDK9活性，阻断CDK9对RNA聚合酶Ⅱ的磷酸化调控，抑制其转录活性，降低肿瘤细胞促活基因表达，诱导肿瘤细胞凋亡，显著抑制急性髓系白血病细胞的增殖与存活。
研究基本信息
登记号：CTR20232448
药物名称：QHRD107胶囊联合维奈克拉和阿扎胞苷
适应症：复发/难治性急性髓系白血病（二线及以上）
用药方案详情
单臂试验
IIa期
患者权益
1. 免费使用试验药物
2. 免费相关检查
3. 专业医生全程指导
4. 交通补助
5. 获得规范治疗方案
入选重点
✅ 年龄18岁及以上
✅ 确诊复发/难治性急性髓系白血病
✅ 器官功能基本正常
❌ 既往使用过CDK9抑制剂
❌ 合并其他恶性肿瘤病史
入选标准
通用入选标准
1. 理解并自愿签署知情同意书。
2. 年龄18岁及以上。
3. 确诊的符合国际共识分类（ICC）的复发/难治性急性髓系白血病（R/R-AML）受试者：复发定义为：完全缓解（CR）后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞≥5%（除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因）或髓外出现白血病细胞浸润。难治定义为满足以下任一标准：a) 经过标准方案治疗2个疗程无效的初治病例；b) 完全缓解（CR）后经过巩固强化治疗，12个月内复发者；c) 12个月后复发但经过常规化疗无效者；d) 2次或多次复发者。
4. ECOG评估≤2分。
5. 预计生存期≥3个月。
6. 白细胞（WBC）计数<25×10^9个细胞/L（治疗前允许使用羟基脲控制白细胞计数）。
7. 受试者必须具备足够的肝脏功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN。
8. 受试者必须具备足够的肾功能：肌酐清除率应≥50mL/min（采用Cockroft-Gault公式计算）。
9. 受试者已从先前的治疗毒性中恢复至＜2级（按CTCAE 5.0标准），排除原发疾病影响。除外以下：脱发、疲乏、色素沉着、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退、化疗后周围神经毒性。
10. 距首次给药既往抗肿瘤治疗洗脱期：a）细胞毒类化疗药物治疗结束至少间隔2周；b）非细胞毒类药物至少间隔5个半衰期（若5个半衰期时长超出4周，洗脱期仍按4周计），不能明确半衰期的以间隔＞4周为准；c）抗肿瘤中药至少间隔2周。
11. 能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序。
12. 具有生育潜能的男性/女性受试者必须从签署知情同意书后，直至最后一次试验用药后6个月采取有效的避孕措施。
排除标准
1. 之前接受过其他CDK9抑制剂治疗。
2. 对试验药物原料药和/或辅料过敏。
3. 具有骨髓增殖性肿瘤病史。
4. 具有慢性髓系白血病病史。
5. Ph染色体阳性或BCR-ABL融合基因阳性的急性髓系白血病。
6. 确诊的急性早幼粒细胞白血病。
7. 存在AML中枢神经系统浸润。
8. 存在髓外白血病（肝、脾、淋巴结受累除外）。
9. HIV抗体阳性、活动性HBV感染、活动性HCV感染。
10. 存在需要全身抗生素治疗的活动性感染。
11. 既往6个月内有显著活动性心血管疾病，控制不佳高血压、心律失常等。
12. 近60天内接受异基因造血干细胞移植且未停用免疫抑制剂。
13. 既往接受过CAR-T治疗。
14. 无法吞咽胶囊或经肠内途径用药。
15. 既往5年有其他恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌等除外）。
16. 妊娠或哺乳期女性，或不愿采取有效避孕措施。
17. 研究者认为存在控制不佳的临床问题，无法完成研究。
研究中心：（全国多中心）
上海、江苏、山东、河南、辽宁、湖北、山西、四川
