沙美特罗替卡松吸入粉雾剂III期成人支气管哮喘临床试验

药物介绍
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂是复合制剂，由沙美特罗和丙酸氟替卡松组成，用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病。

药物作用机制
沙美特罗为长效β2受体激动剂，可松弛支气管平滑肌、扩张气管；丙酸氟替卡松为吸入型糖皮质激素，可减轻气道炎症、降低气道高反应性，二者协同改善哮喘及慢阻肺患者气道痉挛与炎症状态。

研究基本信息
登记号：CTR20243002
药物名称：沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
适应症：成人支气管哮喘患者

用药方案详情
平行分组对照安慰剂、舒利迭®
III期临床试验，连续用药28天

患者权益
1. 免费使用沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
2. 免费获得试验相关检查
3. 免费获得专业医疗指导
4. 获得相应交通与误工补偿
5. 全程保护个人隐私与数据安全

入选重点
✅ 年龄18-75周岁，男女不限
✅ 符合支气管哮喘临床诊断标准
✅ 肺功能指标满足指定要求
❌ 对试验药物及成分过敏者不可参加
❌ 合并慢阻肺及其他严重呼吸道疾病者不可参加

入选标准
1. 年龄在18-75周岁之间，男女均可。
2. 符合中华医学会呼吸病学分会《支气管哮喘防治指南（2020年版）》临床诊断标准的支气管哮喘患者。
3. 随机前支气管扩张剂使用前的第一秒用力呼气容积占预计值应≥40%且≤85%。
4. 筛选前气流受限客观检查阳性，或筛选期满足支气管舒张试验、支气管激发试验、呼气流量峰值变异率任一阳性标准。
• 支气管舒张试验阳性：吸入400μg沙丁胺醇后15~30分钟内FEV1增加＞12%，且FEV1绝对值增加＞200mL
• 支气管激发试验阳性：吸入激发剂后FEV1下降≥20%
• 呼气流量峰值平均每日昼夜变异率＞10%
5. 能够理解并遵守试验流程，自愿参加试验并签署知情同意书。

排除标准
1. 对拟交感神经药物、糖皮质激素或试验药物及赋形剂过敏者。
2. 存在危及生命的哮喘发作或相关严重病史者。
3. 合并诊断慢性阻塞性肺疾病者。
4. 合并肺炎、气胸、肺不张、肺纤维化、活动性肺结核等其他有临床意义的呼吸道疾病者。
5. 合并血糖控制不佳糖尿病、严重心血管疾病、脑卒中、急性呼吸道感染等疾病者。
6. 存在活动性肝肾疾病且肝肾功能指标异常者。
7. 筛选前4周内使用过β2受体阻滞剂、抗心律失常药、抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂者。
8. 筛选前4周内使用过或研究期间需使用强效CYP3A4抑制剂者。
9. 筛选前4周内使用过或研究期间需使用全身糖皮质激素者。
10. 筛选前4周内使用过其他免疫抑制药物者。
11. 筛选前1个月内参加过其他临床研究并使用试验药品或器械者。
12. 吸烟不符合要求或吸烟量超标的者。
13. 筛选前1年内有吸毒史或药物滥用史者。
14. 育龄期女性处于哺乳期或妊娠检查阳性者。
15. 受试者或其伴侣计划妊娠且不愿采取有效避孕措施者。
16. 研究者判定不适宜参加本研究的其他情况。

研究中心：全国多中心
北京、河北、山西、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、山东、河南、广东、重庆、陕西