HC016注射液 头颈癌、黑色素瘤、肉瘤 Ⅰ期临床试验

药物介绍

HC016（通用名：HC016脂质复合物注射液）是由浙江海昶生物医药股份有限公司研发的一款基于脂质纳米颗粒（LNP）递送技术的Toll样受体9（TLR9）激动剂。该药属于1类创新化学药，是全球首款采用LNP递送技术的瘤内注射免疫激动剂。目前该药已获得中美两国IND批准，正处于I期临床试验阶段，主要适应症为晚期或复发性实体瘤（包括黑色素瘤、头颈鳞癌、肉瘤等），并已获得美国FDA授予的骨肉瘤孤儿药资格认定。

药物机制

HC016的作用机制是通过其核心活性成分（新型CpG-ODN）特异性激活TLR9受体。该药物利用海昶生物自主知识产权的QTsome™递送技术，将药物精准递送至肿瘤组织，激活树突状细胞（DC），进而促进CD8⁺T细胞、NK细胞和巨噬细胞的增殖与浸润，诱导产生针对肿瘤的特异性免疫反应。与传统TLR9激动剂相比，其LNP递送系统显著提高了肿瘤组织的药物富集效率，降低了全身暴露和系统性毒性，并具有抑制远端转移和防止复发的潜力。

研究基本信息
无登记编号
HC016脂质复合物注射液（HC016-DP）
晚期头颈癌、黑色素瘤、肉瘤等实体瘤

用药方案详情
瘤内注射给药，可进行深部病灶注射
Ⅰ期、开放、安全性、耐受性、药代动力学、药效学及初步有效性研究

患者权益
1. 免费获得研究药物HC016-DP
2. 免费提供试验相关检查与评估
3. 专业医护团队全程诊疗与监测
4. 可接受瘤内及深部病灶注射治疗
5. 个人隐私与试验数据严格保密

入选重点
✅ 年龄≥18周岁，ECOG PS 0-1分
✅ 晚期或复发性实体瘤，标准治疗失败或无标准治疗
✅ 至少有1个符合RECIST v1.1可测量病灶
✅ 器官及造血功能良好
❌ 既往接受过全身TLR激动剂治疗
❌ 存在活动性感染、免疫缺陷或严重基础疾病

入选标准
1. 签署知情同意书时年龄≥18周岁，性别不限
2. ECOG PS评分为0或1分
3. 经组织学或细胞学确诊晚期或复发性实体瘤，标准治疗失败、不耐受或无有效标准治疗，包括黑色素瘤、头颈部鳞状细胞癌、肉瘤
4. 至少有1个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶
5. 愿意接受病灶活检用于生物标志物分析，无法活检不影响入组
6. 首次用药前14天内未输血或使用造血刺激因子，造血及器官功能符合要求

排除标准
1. 既往接受过全身TLR激动剂治疗，局部使用除外
2. 对HC016-DP任何成分及辅料过敏
3. 既往患有慢性胰腺炎等胰腺疾病或血淀粉酶≥3×ULN
4. 有症状且需要干预的中枢神经转移或脑膜转移，无症状稳定≥4周且未用类固醇除外
5. 患有活动性原发性或继发性免疫缺陷
6. 患有需要治疗的活动性梅毒感染
7. 患有活动性乙肝或丙肝
8. 存在严重出血风险或凝血障碍
9. 有临床意义的心血管疾病

研究中心：全国多中心
上海、浙江