地舒单抗RANK配体单克隆抗体 男性骨质疏松 IV期临床试验

药物介绍
地舒单抗注射液为RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体，用于治疗男性骨质疏松症。

药物作用机制
地舒单抗通过靶向结合RANK配体，抑制破骨细胞分化与活性，减少骨吸收，提升骨密度，改善骨质疏松。

研究基本信息
登记编号：无
研究药物：地舒单抗注射液
适应症：男性骨质疏松症

用药方案详情
试验类型：单臂开放标签试验
试验阶段：IV期临床研究

患者权益
1. 提供合适的新药临床机会。
2. 临床期间检查费用全免。
3. 就近安排三甲医院就诊。
4. 专业医疗团队全程跟踪诊疗。
5. 可获得临床补助及交通补助。

入选重点
✅ 年龄30-90岁非卧床中国男性。
✅ 腰椎或全髋BMD T评分≤-2.5或≤-1.5伴脆性骨折。
✅ 基线至少2个完整椎体，器官功能良好。
❌ 既往使用过地舒单抗类产品。
❌ 存在影响骨代谢疾病或严重基础疾病。

入选标准
通用入选标准
1. 已签署知情同意书。
2. 年龄30-90岁非卧床中国男性。
3. 腰椎或全髋BMD T评分符合要求。
4. 基线至少2个完整椎体。
5. 血液、肝肾等器官功能符合标准。

排除标准
1. 患有影响骨代谢的疾病。
2. 甲状腺或甲状旁腺功能异常未稳定控制。
3. 有癌症病史（特定皮肤癌除外）。
4. 近6个月内使用过影响骨代谢药物。
5. 乙肝、丙肝、HIV阳性或肝硬化。
6. 接受过器官移植或长期免疫抑制。
7. 计划12个月内侵入性牙科操作。
8. 维生素D或血钙水平不达标。
9. 对药物成分过敏。
10. 近1个月内参与其他临床试验。
11. 无法完成1年研究随访。

研究中心：（全国多中心）
北京、上海、江苏、江西、山东、广东、重庆、黑龙江