宫血间充质干细胞注射液II期特发性肺纤维化临床试验

药物介绍
特发性肺纤维化是病因不明的慢性进行性纤维化间质性肺炎，多发于老年人，表现为进行性加重呼吸困难，预后较差。宫血间充质干细胞注射液（SC01009）是独家研制的细胞治疗产品，I期临床显示安全性良好，可稳定肺功能、改善症状。

药物作用机制
宫血间充质干细胞通过分泌外泌体、生长因子及细胞因子，促进肺纤维化逆转与血管新生，同时发挥免疫调节作用，减轻肺部炎症反应，降低组织病理损伤，延缓特发性肺纤维化进展。

研究基本信息
登记号：CTR20252778
药物名称：宫血间充质干细胞注射液（SC01009）
适应症：特发性肺纤维化（IPF）

用药方案详情
试验类型：对照试验（VS 安慰剂）
研究阶段：II期

患者权益
1. 免费提供研究药物及相关检查
2. 专业团队全程评估肺功能
3. 定期随访监测病情变化
4. 研究期间相关费用补助
5. 全国多中心就近参与

入选重点
✅ 年龄18-80周岁性别不限
✅ 确诊特发性肺纤维化
✅ 肺功能指标符合要求
❌ 合并其他严重肺部疾病
❌ 存在未控制基础疾病及感染

入选标准
1. 自愿签署书面知情同意书（ICF），同意按照方案要求完成试验。
2. 签署ICF时年龄≥18周岁且≤80周岁，性别不限。
3. 确诊为IPF，符合2022年ATS/ERS/JRS/ALAT指南诊断标准，HRCT确认为UIP型或可能UIP型。
4. 筛选时FVC%≥50%且≤90%；DLCO%≥30%且≤90%（经血红蛋白校正）。
5. 筛选前至少8周未接受或稳定接受抗纤维化治疗，不接受联合治疗。
6. 筛选时PaO2≥60mmHg；能够完成6分钟步行试验且步行距离>150m。
7. 有生育可能的受试者在研究期间愿意使用有效避孕措施。

排除标准
1. 筛选前6个月内患有其他严重活动性肺部疾病。
2. 除IPF外存在其他类型间质性肺疾病。
3. 处于IPF急性加重期或近期出现急性加重。
4. 筛选前4周内有肺部感染或严重感染需静脉抗生素治疗。
5. 筛选前6个月内有重大心血管疾病或左心室射血分数<50%。
6. 有肿瘤病史（特定根治性肿瘤除外）。
7. 肝肾功能指标显著异常。
8. 乙肝、丙肝、HIV、梅毒感染活动期。
9. 血压经治疗后仍未控制。
10. 计划或有实体器官移植史、肺切除术史。
11. 近期接受过高剂量糖皮质激素或禁用药物治疗。
12. 使用过可能诱发肺纤维化的药物。
13. 对试验药物成分过敏。
14. 有药物滥用史或严重精神疾病。
15. 近期参加其他临床试验或接受过干细胞治疗。
16. 研究者判断不适宜参加本研究。

研究中心：（全国多中心）
上海、北京、四川、广东、江苏、湖北、湖南、天津、河北、河南、陕西、吉林、宁夏