CARC-101C细胞疗法1型糖尿病临床试验

药物介绍
CARC-101C是基于红细胞递送技术开发的细胞疗法，用于治疗自身免疫性1型糖尿病。

药物作用机制
通过成熟红细胞递送1型糖尿病特异性抗原，基于免疫耐受原理抑制自身免疫反应，耗竭致病性T细胞，保护胰岛β细胞，延缓或改善病情。

研究基本信息
登记号：无
药物名称：CARC-101C
适应症：自身免疫性1型糖尿病

用药方案详情
单臂试验开放剂量递增研究
单次给药安全性有效性临床研究

患者权益
1. 免费使用CARC-101C试验药物
2. 免费提供试验相关检查
3. 免费获得糖尿病专科医疗指导
4. 给予交通及误工相关补助
5. 严格保护受试者隐私信息

入选重点
✅ 年龄18-40周岁，男女不限
✅ 确诊自身免疫性1型糖尿病且IAA阳性
✅ 糖化血红蛋白、BMI、C肽符合要求
❌ 近1个月发生糖尿病急性并发症者不可入组
❌ 近3个月使用过免疫抑制剂者不可入组

入选标准
1. 年龄18-40周岁，男女不限。
2. 根据《中国1型糖尿病诊治指南》2021版诊断为自身免疫性1型糖尿病，胰岛自身抗体至少一项阳性且IAA必须阳性。
3. 筛选时7.0%≤HbA1c<12%，胰岛素治疗者HbA1c<7.0%亦可。
4. 筛选时BMI 18.0kg/m²≤BMI≤35.0kg/m²。
5. 空腹C肽≥0.10nmo/L或MMTT后C肽峰值≥0.2pmol/mL。

排除标准
1. 筛选前7天日均胰岛素用量>1.0IU/kg/天或<15IU/天。
2. 肝肾功能、血常规等实验室检查指标异常。
3. HIV、乙肝、丙肝、梅毒检测阳性。
4. 合并其他严重未控制自身免疫性疾病。
5. 糖尿病视网膜病变3期及以上且需手术或激光治疗。
6. 存在影响红细胞生成或稳定性的疾病。
7. 有急慢性胰腺炎病史。
8. 有出血倾向、凝血障碍、血栓或溶血病史。
9. 筛选前1个月内发生DKA或高渗高血糖综合征。
10. 筛选前3个月内使用过免疫抑制剂。
11. 筛选前2周内使用或需使用全身糖皮质激素。
12. 筛选前3个月内参加过其他临床研究。

研究中心：全国多中心
江苏