ALG-000184片衣壳组装调节剂II期慢性乙型肝炎临床试验

药物介绍

ALG-000184是由Aligos Therapeutics研发的一款新型衣壳组装调节剂（CAM-E）类小分子抗病毒药物，是ALG-001075的前药，旨在通过抑制乙型肝炎病毒（HBV）的衣壳组装和cccDNA形成，实现强效抗病毒作用。在体外研究结果显示可抑制病毒复制和cccDNA的建立/补充。根据此前进行的临床试验结果显示，ALG-000184单药或者联合恩替卡韦均可以很好的控制HBeAg阳性或阴性未经治疗慢性乙型肝炎患者的病毒复制且安全性和耐受性良好。

药物作用机制

ALG-000184为新型HBV衣壳组装调节剂，通过干扰病毒衣壳正确组装、抑制cccDNA形成与补充，双重阻断HBV复制周期，降低病毒载量，可单药或联合核苷类药物用于慢性乙型肝炎的治疗，安全性与耐受性良好。

研究基本信息

登记号：CTR20251455
药物名称：ALG-000184片
适应症：慢性乙型肝炎病毒感染成人患者

用药方案详情

试验组：ALG-000184片口服每日一次
研究阶段：II期对照试验（VS富马酸替诺福韦二吡呋酯）

患者权益
1. 免费获得试验药物治疗
2. 免费获得试验相关检查
3. 免费获得肝病专科医师随访
4. 获得相应交通与营养补助
5. 全程规范用药指导与监测

入选重点
✅ 年龄18-65岁，BMI 18.0-35.0 kg/m2
✅ 确诊慢性乙型肝炎病毒感染
✅ HBV DNA、HBsAg符合试验要求
❌ 既往接受过CAM类抗乙肝药物治疗
❌ 有肝硬化、肝纤维化F3及以上

入选标准
通用入选标准
1. 受试者能够阅读知情同意书，表示愿意遵守所有研究程序，预期可参加所有研究访视。
2. 男女不限，年龄在18至65岁之间，体重指数（BMI）在18.0至35.0 kg/m2之间（含端值）。
3. 筛选时女性受试者的血清妊娠试验结果必须为阴性，第-1周和研究药物首次给药前基线时的尿妊娠试验结果必须为阴性。
4. 女性受试者必须符合绝经后、永久绝育或有生育能力但同意高效避孕条件之一。
5. 从筛选开始至研究药物末次给药后90天，未妊娠、哺乳或计划妊娠或捐献卵子的女性受试者。
6. 男性受试者从给药开始至研究药物末次给药后至少90天内，性交期间必须戴安全套。
7. 男性受试者在入组本研究期间或研究药物末次给药后90天内不得生育或捐献精子。
8. 必须为HBeAg阳性且抗HBeAg阴性或HBeAg阴性。
9. 血清HBsAg必须≥100 IU/mL。
10. 血浆HBV DNA必须≥20000 IU/mL。
11. 必须有临床诊断为慢性HBV感染的病史，并且在筛选期间血清ALT值必须≤8×ULN。
12. 筛选时慢性乙型肝炎病毒感染治疗状态必须为从未接受过HBV抗病毒药物治疗或随机化前6个月内未接受相关抗病毒药物治疗，排除既往接受过CAM治疗的受试者。

排除标准
1. 患有经研究者判断可能影响研究结果或增加用药风险的疾病。
2. 筛选前5年内患有恶性肿瘤，已治愈的基底细胞皮肤癌除外。
3. 有临床意义或不稳定的心脏疾病、心律失常或ECG异常。
4. 患有严重骨病或多发性骨折。
5. 存在经复查确认的有临床意义的异常生命体征。
6. 体格检查存在研究者认为可能影响研究的有临床意义结果。
7. 筛选前12周内接受过大手术或未完全恢复，或试验期间计划手术。
8. 当前患有甲肝、丙肝、丁肝、戊肝、HIV感染或其他有临床意义的活动性感染。
9. 有非HBV病因的有临床意义的肝病证据，重度脂肪变性除外。
10. 受试者抗乙型肝炎表面抗体阳性。
11. 既往或当前有肝硬化证据。
12. 肝纤维化Metavir评分≥F3级。
13. FibroScan受控衰减参数（CAP）评分≥290 dB/m。
14. 有肝代偿失调病史或当前有肝代偿失调证据。
15. 肝脏超声检查存在肝细胞癌证据且未被排除。
16. 对研究药物或其辅料、同类产品有过敏史或显著敏感。
17. 随机化前1年内有药物滥用史。
18. 女性每周饮酒≥14标准杯，男性≥21标准杯。
19. 计划首次给药前1周内使用或需要使用禁用药物。
20. 随机化前4周内使用过试验药物或试验器械。
21. 目前正在参加另一项临床或医学干预性研究。
22. 筛选实验室检查指标存在研究者认为有临床意义的异常。
23. 受试者是申办者、研究者或研究中心雇员及其家属。
24. 属于弱势群体受试者。

研究中心：（全国多中心）
广东、重庆、福建、北京、吉林、江苏、上海、四川