RC1416注射液IL-4R/IL-5双抗 中重度慢阻肺II期临床试验

药物介绍

RC1416注射液是南京融捷康生物科技有限公司自主研发的一款重组抗人IL-4Rα和IL-5单域抗体注射液，属于1类创新药，也是国内首个申报临床的IL-4R/IL-5双特异性纳米抗体药物。该药物通过同时靶向IL-4R和IL-5发挥作用，拟用于治疗由Th2型免疫细胞通路过度激活相关的疾病。目前，RC1416正在针对中重度哮喘和中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）开展两项II期临床试验。其Ia期临床研究已于2023年7月启动，Ib期研究在2025年5月显示疗效积极、安全性和耐受性良好，并已快速推进至II期。该药物已于2023年3月和4月分别获得中国NMPA和美国FDA的临床试验批准。

药物机制

RC1416的作用机制是通过其双特异性纳米抗体结构，同时阻断IL-4、IL-5和IL-13三条关键的炎症信号通路。具体而言，其抗体部分分别靶向IL-4受体α亚基（IL-4Rα）和IL-5细胞因子。靶向IL-4Rα可以同时阻断IL-4与IL-13的信号传导，从而显著抑制炎症性Th2细胞以及下游的嗜酸性粒细胞、肥大细胞、嗜碱性粒细胞的活性。同时，靶向IL-5可以阻断这一Th2通路的关键驱动因子与其受体结合，抑制下游JAK-STAT信号通路的激活。这种双靶点协同作用旨在更全面地抑制2型炎症反应，相比单靶点药物可能获得更好的治疗效果。

研究基本信息
登记号：CTR20260100
试验药物：RC1416注射液
适应症：中重度慢性阻塞性肺疾病

用药方案详情
RC1416注射液皮下注射，每次300mg或400mg，用药时程52周
II期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

患者权益
1. 免费获得试验相关检查与药物治疗
2. 专业医护人员全程监测与指导
3. 个人研究相关资料严格保密
4. 按要求完成访视可获得相应补助
5. 可随时自愿退出研究且权益不受影响

入选重点
✅ 年龄40-85周岁，COPD病史≥12个月
✅ 肺功能符合中重度COPD标准，血嗜酸性粒细胞≥0.15×10⁹/L
✅ 近12个月有≥2次中度或≥1次重度AECOPD
❌ 有哮喘病史或当前诊断为哮喘
❌ 有恶性肿瘤病史或重大肺部疾病

入选标准
1 签署知情时，年龄40-85（包括两端）周岁，性别不限
2 体质指数（BMI）≥16 kg/m2
3 符合慢性阻塞性肺疾病（COPD）诊断标准且筛选时有医疗记录或相关记录表明COPD病史≥12个月
4 筛选时，使用支气管舒张剂后的FEV1/FVC<0.7，使用支气管舒张剂后的FEV1测量值≥30%预测值且＜80%预测值
5 吸烟史≥10包年的现吸烟者或已戒烟者或其他危险因素接触史
6 筛选时，改良版英国医学研究委员会呼吸问卷（mMRC）评分≥2分
7 有医疗记录或相关记录显示，筛选前12个月内出现≥2次中度COPD急性加重（AECOPD）或≥1次重度AECOPD
8 在随机入组前使用背景三联治疗（ICS＋LABA＋LAMA）
9 筛选时，血嗜酸性粒细胞计数≥150/mm3（0.15*10-9/L）

排除标准
1 当前诊断为哮喘或有哮喘病史
2 患有除COPD以外的其他重大肺部疾病
3 恶性肿瘤病史
4 既往患有自身免疫性疾病，或近8周/5个半衰期内使用过生物制剂/全身性免疫抑制剂
5 筛选时存在复发性、慢性或其他活动性感染
6 需长期氧疗或机械通气的高碳酸血症者
7 诊断为α1-抗胰蛋白酶缺乏症
8 活动性乙肝、丙肝、HIV阳性、梅毒抗体阳性

研究中心：（全国多中心）
北京、黑龙江、江西、江苏、山东、四川、陕西、天津、浙江、安徽、广东、广西、甘肃、河北、河南、湖北、湖南、吉林、辽宁、宁夏、山西、上海、内蒙古、贵州、重庆、福建