LR-P01E010片口服新药II/III期治疗中重度慢性自发性荨麻疹临床试验

药物介绍
慢性自发性荨麻疹是持续至少6周、反复出现风团或血管性水肿伴瘙痒的全身性皮肤病，一线抗组胺药治疗后约60%患者病情控制不佳，存在显著未满足治疗需求。LR-P01E010是针对该病的口服创新药物。

药物作用机制
LR-P01E010片为靶向慢性自发性荨麻疹的口服创新药物，通过调节免疫炎症通路，抑制荨麻疹相关异常免疫反应，减少风团、血管性水肿及瘙痒症状，用于治疗抗组胺药物控制不充分的中重度慢性自发性荨麻疹。

研究基本信息
登记号：无
研究药物：LR-P01E010片
适应症：中重度慢性自发性荨麻疹

用药方案详情
LR-P01E010片口服，设40mg、80mg、120mg每日一次组
II/III期对照试验，对比安慰剂，总周期16周

患者权益
1. 免费获得研究相关检查
2. 免费使用研究药物
3. 获得交通及营养补助
4. 专业医护团队全程随访
5. 及时获取最新治疗信息

入选重点
✅ 年龄18-75周岁，男女不限
✅ 确诊慢性自发性荨麻疹，抗组胺控制不佳
✅ 随机前病程≥6个月，UAS7≥16且ISS7≥8
❌ 妊娠期、哺乳期女性不可参加
❌ 对试验药物相关成分过敏者不可参加

入选标准
1. 年龄≥18岁和≤75岁的男性或女性受试者。
2. 符合慢性自发性荨麻疹诊断标准，二代H1抗组胺药物控制不充分。
3. 随机前慢性自发性荨麻疹病程≥6个月。
4. 随机前3个月内有文件记录风团或荨麻疹证据。
5. 随机前7天内UAS7≥16且ISS7≥8。
6. 伴随使用稳定标准剂量二代H1抗组胺药物至少10天。
7. 愿意并能够遵守研究方案填写每日症状日记卡。
8. 无生育计划且同意采取有效避孕措施，女性妊娠试验阴性。
9. 自愿签署知情同意书。
10. 能够遵守研究访视、治疗及检查程序。

排除标准
1. 除慢性自发性荨麻疹外的其他荨麻疹或皮肤疾病。
2. 随机前4周内存在活动性皮肤感染，60天内有严重感染，乙肝、丙肝、HIV、梅毒、结核感染阳性。
3. 存在影响研究的潜在医学疾病。
4. 近期使用过JAK抑制剂、抗IgE单抗、其他生物制剂、系统糖皮质激素、免疫抑制剂等。
5. 存在临床意义的实验室检查异常。
6. 妊娠或哺乳女性。
7. 研究者判断不适合参与本研究。

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、辽宁、吉林、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、重庆、四川、云南、陕西