IL-4Rα单抗SSGJ-611注射液III期治疗中重度慢阻肺临床试验

药物介绍
重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体SSGJ-611是三生国健研发，用于治疗中重度慢性阻塞性肺疾病。

药物作用机制
本品特异性结合IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13信号传导，调节免疫炎症反应，减轻气道炎症与气流受限，缓解慢阻肺症状，减少急性加重。

研究基本信息
登记号：CTR20252166
药物名称：重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-611）
适应症：中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）

用药方案详情
对照试验（VS 安慰剂）
III期

患者权益
1. 免费使用研究药物
2. 免费相关检查与评估
3. 免费全程医疗随访
4. 交通及相关补助
5. 专业医师全程指导

入选重点
✅ 40-85周岁，签署知情同意书
✅ 慢阻肺病史≥12个月
✅ 吸烟史≥10包年
❌ 有哮喘病史
❌ 筛选前5年内患有恶性肿瘤

入选标准
1. 能够理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书，签署ICF时年龄在40~85周岁（含），性别不限。
2. 符合慢性阻塞性肺疾病的诊断，且筛选时病史≥12个月。
3. 筛选时，吸烟史≥10包年的目前或既往吸烟者。
4. 筛选前12个月内曾出现中度或重度COPD急性加重。
5. 随机入组前使用背景治疗≥3个月，且保持剂量稳定≥1个月。
6. 有生育能力的受试者及伴侣自筛选至停药后3个月内采取高效避孕措施，无生育、捐精、捐卵计划。

排除标准
1. 合并其他影响安全或评估的呼吸系统疾病。
2. 目前或既往诊断为哮喘。
3. 诊断为α1-抗胰蛋白酶缺乏症。
4. 患有活动性自身免疫性疾病或正在接受免疫抑制治疗。
5. 筛选前5年内或现患任何恶性肿瘤。
6. 存在严重或不稳定的系统性疾病。
7. 实验室检查指标异常且经研究者判断不适合纳入。
8. 合并活动性寄生虫感染或疑似寄生虫感染。
9. 对任何生物制品或赋形剂过敏或不耐受。
10. 研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、新疆