XKH001注射液II期中重度特应性皮炎临床试验

药物介绍
XKH001是全球首个针对IL-25的单克隆抗体抑制剂，用于治疗中重度特应性皮炎。

药物作用机制
IL-25可激活2型免疫细胞、增强Th2型免疫应答，XKH001通过抑制IL-25，降低IL-4、IL-5、IL-13等细胞因子表达，减轻2型炎症反应，对特应性皮炎等过敏性炎症疾病具有治疗作用。

研究基本信息
登记号：CTR20244037
药物名称：XKH001注射液
适应症：中重度特应性皮炎

用药方案详情
平行分组对照安慰剂
II期临床试验，用药时程16周

患者权益
1. 免费使用XKH001试验药物
2. 免费提供试验相关检查
3. 免费获得专科医师诊疗指导
4. 给予相应交通及误工补助
5. 严格保护受试者个人隐私

入选重点
✅ 年龄18-65周岁，男女均可
✅ 确诊中重度特应性皮炎且病程≥6个月
✅ 满足EASI、IGA、BSA、瘙痒评分标准
❌ 既往使用过AD相关生物制剂者不可入组
❌ 近4周内接受过系统免疫治疗者不可入组

入选标准
1. 男女均可，签知情当日年龄介于18~65岁。
2. 根据美国皮肤病学会共识标准（2014年）确诊为特应性皮炎，且签知情前病程持续至少6个月。
3. 筛选访视和基线访视时AD达到中重度，满足EASI≥16分、IGA≥3分、BSA≥10%、瘙痒NRS每日峰值周均值≥4分。
4. 既往外用药物治疗应答不足或不适合外用药物治疗。
5. 首次给药前已至少连续7天每日两次使用稳定剂量温和无活性成分润肤剂，并在试验期间持续使用。
6. 有生育潜力的受试者及伴侣在试验期间及末次给药后6个月内自愿采取有效避孕措施。
7. 自愿签署知情同意，能与研究者顺利交流，严格遵守试验方案要求。

排除标准
1. 既往接受过治疗AD的生物制剂、XKH001或同靶点药物。
2. 首次给药前6个月内接受过AD过敏原特异性免疫治疗。
3. 首次给药前4周内接受过系统糖皮质激素、免疫抑制剂、治疗AD中药等全身性治疗。
4. 首次给药前4周内接受过AD紫外线疗法。
5. 筛选期间新使用处方润肤剂或含活性成分润肤剂。
6. 首次给药前4周内一周内接受≥3次AD漂白粉浴。
7. 首次给药前2周内接受过外用TCS、TCI、PDE-4抑制剂、JAK抑制剂等治疗。
8. 首次给药前5个半衰期或16周内接受过其他生物制剂。
9. 首次给药前8周或5个半衰期内接受过其他研究性药物或器械。
10. 有免疫抑制性疾病或侵袭性机会性感染病史，包括活动性或未治疗结核。
11. 首次给药前2周内存在需要全身治疗的急慢性感染，或1周内有浅表皮肤感染。
12. 合并需要大量系统激素的未控制慢性疾病，如未控制重度哮喘。
13. 存在血常规、肝肾功能等关键实验室检查异常。
14. 乙肝、丙肝病毒活动期感染者。
15. HIV感染或血清阳性者。
16. 合并其他可能干扰评估的皮肤疾病。
17. 近5年内有恶性肿瘤病史，除外已根治的皮肤原位癌与宫颈原位癌。
18. 存在活动性寄生虫感染。
19. 合并严重未控制糖尿病、心功能不全、肝肾功能衰竭、自身免疫病等重大疾病。
20. 有精神障碍病史。

研究中心：全国多中心
北京、天津、上海、江苏、浙江、广东