QL2106注射液 IL-23抑制剂 中重度斑块状银屑 III期临床试验入组

药物介绍

QL2106是齐鲁制药有限公司研发的一款针对中重度斑块状银屑病的治疗用生物制品，属于IL-23（白细胞介素-23）抑制剂的生物类似药，其原研参照药物为强生公司的特诺雅®（古塞奇尤单抗）。其推荐用法为皮下注射，规格为100mg/1mL/支，初始在第0周和第4周各给药一次，之后每8周维持一次，整个治疗周期为44周。

药物机制

QL2106作为IL-23抑制剂的生物类似药，其核心作用机制是通过靶向IL-23这一关键炎症因子来发挥作用。具体而言，它选择性结合IL-23的p19亚基，从而阻断IL-23与其细胞表面受体的相互作用，抑制下游的炎症信号通路。此外，有资料显示其原研药（特诺雅®）还具有双重作用机制，即其Fc区还能结合IL-23产生细胞（如活化的单核细胞、巨噬细胞）表面的CD64受体，使药物富集于炎症部位，从源头中和IL-23，更精准地抑制银屑病等疾病的免疫炎症反应。

研究基本信息
登记号：CTR20260570
试验药物：QL2106注射液
适应症：中重度斑块状银屑病

用药方案详情
QL2106注射液 100mg/1mL/支，第0、4周皮下注射100mg，之后每8周维持，共44周
对照药特诺雅注射液 100mg/1mL/支，给药方案同QL2106注射液，共44周

患者权益
1. 免费获得试验相关检查与药物治疗
2. 全程由专业医护人员监测与指导
3. 按照试验方案完成相关访视
4. 试验相关资料严格保密
5. 可随时自愿退出研究且不受影响

入选重点
✅ 年龄≥18周岁
✅ 确诊斑块状银屑病≥6个月
✅ PASI≥12分，IGA≥3分，BSA≥10%
❌ 既往曾患淋巴细胞增生类疾病
❌ 既往接受过器官移植

入选标准
1 年龄≥18周岁，男女不限
2 随机前诊断为斑块状银屑病≥6个月
3 适合接受系统治疗或光疗
4 受试者及其伴侣自签署知情同意书至末次试验用药品给药后3个月内无捐精或捐卵计划
5 理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书

排除标准
1 已知对古塞奇尤单抗或其辅料过敏者，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应，经研究者判断有严重过敏风险的受试者
2 患有点滴状银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病、药物性银屑病等
3 筛选期出现异常检查结果者，血常规、肝功能、肾功能等指标异常
4 伴有严重、进展性或无法控制的中枢神经系统、心血管系统、消化系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统等系统性疾病者，经研究者评估认为不适合参加本临床研究
5 伴有不稳定的心脑血管疾病，定义为筛选前3个月内出现疾病加重或在筛选前3个月内因心脑血管疾病接受住院治疗
6 既往曾患淋巴细胞增生类疾病，包括淋巴瘤或潜在淋巴增生性疾病的症状和体征
7 筛选前3个月内接种过活疫苗，或研究期间至末次给药后3个月内有活疫苗接种计划者
8 筛选前12个月内接种过卡介苗疫苗者
9 首次给药前3个月内参加过任何临床试验且已使用试验用药品，或首次给药前尚在其他试验用药品5个半衰期以内者
10 既往接受过器官移植
11 孕妇或哺乳期女性，或筛选期/D1的血妊娠检测结果为阳性
12 研究者认为受试者存在不适合入组的其他情况

研究中心：（全国多中心）
北京、上海、四川、浙江、江苏、安徽、云南、陕西、重庆、广西、河北、天津、辽宁、黑龙江、吉林、广东、福建、湖南、河南、湖北、山东、海南、山西、新疆