注射用奥马珠单抗αIII期治疗慢性自发性荨麻疹临床试验

药物介绍

慢性自发性荨麻疹是一种不可预测的全身性皮肤病，特征是皮肤上自发和反复出现风团或血管性水肿，伴有瘙痒和/或疼痛感，持续至少6周。注射用奥马珠单抗α是重组人源化抗IgE单克隆抗体，为茁乐®类似药，用于治疗慢性自发性荨麻疹。

药物作用机制

注射用奥马珠单抗α通过结合血清游离IgE，降低IgE水平，抑制肥大细胞和嗜碱性粒细胞激活，减少炎症介质释放，阻断过敏相关炎症通路，从而减轻风团、瘙痒等症状，改善慢性自发性荨麻疹病情。

研究基本信息
登记号：CTR20240900
研究药物：注射用奥马珠单抗α（CMAB007）
适应症：慢性自发性荨麻疹

用药方案详情
300mg皮下注射，每4周1次，治疗期共12周
III期对照试验，对比茁乐®给药

患者权益
1. 免费获得研究相关治疗与检查
2. 专业医护团队全程诊疗指导
3. 便捷的全国多中心就诊渠道
4. 研究期间相关医疗费用减免
5. 专人对接研究流程与咨询服务

入选重点
✅ 年龄15~75周岁，性别不限
✅ 确诊H1抗组胺药难治性慢性自发性荨麻疹
✅ 自愿签署知情同意并配合记录症状
❌ 有明确诱因的荨麻疹患者不可入组
❌ 近1年内使用过奥马珠单抗者不可入组

入选标准
1. 年龄15~75周岁（含上下限），性别不限。
2. 诊断为H1抗组胺药难治性慢性自发性荨麻疹。诊断标准为：①筛选时确诊慢性自发性荨麻疹，随机前荨麻疹病史≥6个月；②随机前半年内规律使用H1抗组胺药治疗≥6周，仍存在瘙痒或风团症状；③随机前7天，UAS7评分≥16（评分范围0~42分），UAS7中瘙痒程度评分≥8（评分范围0~21分）；④随机前至少一次经研究者评估UAS≥4分；⑤筛选前至少连续3日使用方案规定剂量的H1抗组胺药，且首次筛选访视日时正在使用。
3. 自愿签署知情同意书，能理解日记卡填写要求，并且自愿在研究期间每日两次，按时、如实记录每日症状，自愿配合按照方案完成试验。
4. 随机前7天的日记卡记录完整，无缺项。
5. 筛选时，育龄妇女妊娠试验阴性，且未处于哺乳期；无论男女均同意在试验期间及试验结束后的6个月内采取有效的避孕措施。

排除标准
1. 有明确诱因的荨麻疹或伴有荨麻疹症状的其他疾病患者。
2. 患有可能影响研究结果判断的其他慢性瘙痒皮肤病患者。
3. 既往半年内有因血管性水肿表现为呼吸困难的慢性自发性荨麻疹患者。
4. 签署知情同意书前1年内使用过奥马珠单抗者。
5. 对奥马珠单抗或其辅料等有过敏史或严重过敏史者。
6. 筛选前规定时间内使用过方案禁用药物者。
7. 筛选时粪便虫卵或寄生虫检查呈阳性者。
8. 筛选时有急性活动性疾病者。
9. 筛选前30天内接种过减毒活疫苗或输注过免疫球蛋白者。
10. 签署知情同意书前5年内患恶性肿瘤者，除外皮肤局部基底细胞癌或原位宫颈癌。
11. 存在可能损害安全性或干扰研究结果的严重基础疾病者。
12. 存在有临床意义的肝肾功能、心电图、血液学检查异常者。
13. 筛选时HIV、梅毒、乙肝、丙肝血清学结果阳性且不符合入组标准者。
14. 筛选前3个月或5个药物半衰期内参加过其他药物临床试验者。
15. 有药物滥用史、酗酒史或不依从医嘱服药史者。
16. 妊娠期或哺乳期妇女。
17. 筛选时正在使用或计划使用方案禁用药物者。
18. 研究者认为不合适参加本试验的其他情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、上海、河北、山西、辽宁、吉林、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、四川、云南、陕西、宁夏