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适用人群:
18-75周岁经标准治疗失败的晚期实体瘤患者
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用药方案:
IMM2510联合IMM01，单臂Ib/II期临床
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开展地区:
上海
药物介绍
IMM2510是靶向VEGF及PD-L1的双特异性分子，采用单克隆抗体-受体重组蛋白结构。IMM01（替达派西普）是创新靶向CD47的分子，为中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白。
药物作用机制
IMM2510可抑制血管生成、缩小肿瘤，增强肿瘤对免疫反应的敏感性，同时阻断PD-L1/PD-1通路，诱导ADCC及ADCP作用，激活T细胞、NK细胞及巨噬细胞，展现出比VEGF抗体与PD-L1抗体联用更强的协同抗肿瘤效果。IMM01通过双重机制激活巨噬细胞，阻断CD47/SIRPα“别吃我”信号，并通过Fcγ受体传递“吃我”信号，发挥抗肿瘤作用。
研究基本信息
登记号：CTR20253612
研究药物：注射用IMM2510联合IMM01
适应症：晚期实体瘤（二线及以上）
用药方案详情
试验类型：单臂试验
研究阶段：Ib/II期
患者权益
1. 免费获得研究药物治疗
2. 免费获得方案规定的相关检查
3. 获得专业医护团队全程随访观察
4. 免费获得肿瘤治疗相关专业指导
5. 研究者全程评估用药安全性与疗效
入选重点
✅ 年龄18-75周岁，性别不限
✅ ECOG体力评分0-1分，预计生存期≥3个月
✅ 经标准治疗失败、无标准治疗或不适用标准治疗的晚期实体瘤
❌ 近5年内患有其他未治愈恶性肿瘤
❌ 近期接受过化疗、靶向、免疫、放疗等抗肿瘤治疗
入选标准
通用入选标准
1. 充分知情同意，自愿签署知情同意书
2. 年龄18-75周岁
3. 经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤，既往经标准治疗失败、无标准治疗或不适用标准治疗
4. 剂量递增阶段至少有一个可评估病灶，队列扩展阶段至少有一个可测量病灶
5. ECOG体力评分0-1分
6. 预计生存时间3个月以上
7. 器官功能充分，符合血液、肝、肾、凝血、心脏、甲状腺等功能要求
8. 有生育能力的女性受试者妊娠检查阴性
9. 男性受试者同意采取有效避孕措施
10. 可提供肿瘤组织样本
队列扩展标准
队列1 头颈部鳞状细胞癌
1. 局部不可治愈、无法手术切除、无法接受根治性同步放化疗，或术后复发放疗后进展
2. 既往一线标准治疗失败或不可耐受
3. PD-L1阳性（CPS≥1）
队列2 胆道恶性肿瘤
1. 晚期不可切除局部晚期或转移性胆道恶性肿瘤
2. 既往一线标准治疗失败或不可耐受
队列3 胃/胃食管结合部腺癌
1. 不可切除局部晚期或转移性HER2阴性腺癌
2. 既往二线标准治疗失败或不可耐受
队列4 结直肠癌
1. 不可切除的结直肠癌
2. 既往二线标准治疗失败或不可耐受
队列5 其他实体肿瘤
既往经标准治疗失败、无标准治疗或不适用标准治疗的复发性或转移性实体瘤
排除标准
1. 入组前5年内患有其他未治愈恶性肿瘤
2. 同时参与其他干预性临床研究
3. 近期接受过化疗、小分子靶向治疗、生物免疫治疗、放疗、局部抗肿瘤治疗、免疫调节治疗及中草药治疗
4. 近期使用过免疫治疗药物，或既往出现≥3级免疫相关不良反应、需永久停药的不良反应
5. 肿瘤包绕重要血管、侵犯重要脏器，存在高出血风险
6. 近2年内患有需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病
7. 有间质性肺疾病、非感染性肺炎病史，或重度呼吸功能受损
8. 存在活动性中枢神经系统转移或有症状脑膜转移
9. 有严重出血、胃肠道穿孔、瘘管、脓肿等病史或高风险
10. 存在未控制的胸腔、心包或腹腔积液
11. 存在未控制的严重合并疾病、精神疾病等
12. 有严重心脏疾病、心律失常、心肌梗死、心力衰竭等病史
13. 有严重血栓栓塞、脑血管事件、高血压危象等病史
14. 高血压、血糖控制不佳
15. 有严重出血倾向或凝血功能障碍
16. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至1级及以上
17. 近2周内发生严重感染或接受静脉抗感染治疗
18. 有炎症性肠病或广泛肠切除病史
19. 免疫缺陷、HIV阳性，长期使用系统性激素或免疫抑制剂
20. 活动性结核、梅毒感染
研究中心
上海
