HS-20089B7-H4ADC二线及以上卵巢癌子宫内膜癌临床试验入组信息与条件

药物介绍
HS-20089是翰森制药自主研发的新型B7-H4靶向ADC药物，有效载荷为拓扑异构酶I抑制剂，通过连接子将抗体与小分子毒素连接，特异性杀伤肿瘤细胞，用于复发或转移性卵巢癌和子宫内膜癌治疗。

药物作用机制
HS-20089通过人源化抗B7-H4单克隆抗体靶向结合肿瘤细胞表面B7-H4抗原，内吞后释放拓扑异构酶I抑制剂，抑制肿瘤细胞DNA复制与转录，诱导肿瘤细胞凋亡，发挥强效抗肿瘤作用。

研究基本信息
登记号：CTR20232465
研究药物：注射用HS-20089
适应症：复发性或转移性卵巢癌和子宫内膜癌（二线及以上）

用药方案详情
单臂试验
II期临床研究

患者权益
1. 免费获得研究药物HS-20089治疗
2. 免费接受方案规定的相关检查
3. 获得专业医护团队全程诊疗指导
4. 按照要求完成随访可获得相应补助
5. 试验期间相关医疗费用按规定减免

入选重点
✅ 年龄≥18周岁，ECOG评分0-1分
✅ 病理确诊复发或转移性卵巢癌、子宫内膜癌
✅ 至少有一个可测量靶病灶，预期生存＞12周
❌ 既往接受过B7-H4靶向治疗
❌ 存在未控制的胸腔积液、腹腔积液、心包积液

入选标准
通用入选标准
1. 年满18周岁的男性或女性。
2. 复发性或转移性卵巢癌和子宫内膜癌，或其他晚期实体瘤。
3. 根据RECIST v1.1至少有1个靶病灶。
4. 需提供新鲜肿瘤组织样本或2年内FFPE肿瘤组织块中新制备的FFPE切片。
5. ECOG体力状况评分0～1分，首次给药前2周无恶化。
6. 最小预期生存大于12周。
7. 有生育能力受试者同意采取避孕措施，女性不哺乳。
8. 女性受试者首次给药前排除妊娠。
9. 自愿参加临床试验，签署知情同意书。

排除标准
1. 既往使用过B7-H4靶点治疗，近期接受过化疗、大分子药物、放疗、大手术，使用过禁用伴随药物。
2. 既往治疗遗留≥2级毒性（脱发和神经毒性除外）。
3. 存在需要临床干预的胸腔积液、腹腔积液、心包积液。
4. 合并第二种原发性恶性肿瘤病史，除外符合豁免条件者。
5. 存在不稳定中枢神经系统转移或癌性脑膜炎。
6. 骨髓储备或肝肾器官功能不足。
7. QTcF间期>470msec或有临床意义心电图异常、LVEF<50%。
8. 严重未控制或活动性心血管疾病。
9. 严重或控制不佳的糖尿病、高血压。
10. 显著临床意义出血症状或出血倾向。
11. 近3个月内严重动静脉栓塞事件。
12. 近4周内严重感染或活动性感染。
13. 近30天长期使用糖皮质激素、免疫缺陷疾病或器官移植史。
14. 活动性乙肝、丙肝、结核、梅毒、HIV感染。
15. 肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化。
16. 严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病。
17. 严重神经或精神障碍疾病。
18. 妊娠期、哺乳期或计划妊娠女性。
19. 近4周内接种减毒活疫苗。
20. 过敏或超敏反应、严重输液反应、对药物成分过敏。
21. 研究者判断依从性不佳。
22. 研究者判断存在危及安全或干扰评估的状况。

研究中心：全国多中心
北京、天津、河北、山西、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、云南、陕西、新疆