-
适用人群:
≥18岁女性HER2表达复发性子宫内膜癌既往含铂治疗后患者
-
用药方案:
DB-1303/BNT323静脉输注每21天一次
-
开展地区:
北京,天津,辽宁,吉林,黑龙江,上海,江苏,浙江,安徽,福建,江西,山东,河南,湖北,湖南,广东,广西,重庆,四川,陕西,甘肃
药物介绍
DB-1303/BNT323是新一代靶向HER2的抗体药物偶联物，由曲妥珠单抗生物类似药、可酶切肽接头和拓扑异构酶I抑制剂P1003组成，对HER2阳性及低表达子宫内膜癌均有强效抗肿瘤活性。
药物作用机制
DB-1303/BNT323通过抗体特异性结合肿瘤细胞HER2抗原，内吞后释放拓扑异构酶I抑制剂，阻断DNA复制，诱导肿瘤细胞凋亡，对HER2 IHC1+、2+、3+子宫内膜癌均具有抑制作用。
研究基本信息
登记号：CTR20252691
研究药物：DB-1303/BNT323
适应症：HER2表达复发性子宫内膜癌（二三四线）
用药方案详情
平行分组对照试验
III期临床研究
患者权益
1. 免费获得研究药物DB-1303/BNT323治疗
2. 免费接受方案规定的相关检查
3. 获得专业医护团队全程诊疗指导
4. 按照要求完成随访可获得相应补助
5. 试验期间相关医疗费用按规定减免
入选重点
✅ 成年女性，年龄≥18岁
✅ 病理确诊复发性子宫内膜癌，HER2 IHC1+、2+、3+
✅ 既往接受过至少一线含铂治疗，最多三线治疗
❌ 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂类ADC治疗
❌ 存在间质性肺病、控制不佳的胸腔积液/腹水
入选标准
通用入选标准
1. 成年女性，年龄≥18岁。
2. 经组织学证实复发性子宫内膜癌，HER2 IHC1+、2+或3+，非单纯肉瘤。
3. 存在RECIST 1.1可测量病灶。
4. ECOG体能状态评分为0、1或2。
5. 既往接受过至少一线含铂治疗，最多允许三线既往治疗。
6. 预期生存期≥12周。
排除标准
1. 不符合对照化疗方案使用要求。
2. 随机化前3个月内有需要住院的小肠梗阻病史。
3. 存在控制不佳的并发疾病。
4. 随机化前2周内存在临床控制不佳的胸腔积液、腹水或心包积液。
5. 有需要类固醇治疗的间质性肺疾病/非感染性肺炎病史或现患该病。
6. 试验药物首次给药前14天内使用过免疫抑制药物，除外低剂量皮质类固醇。
7. 有临床意义的肺部特异性并发疾病。
8. 随机化前2周内存在需要全身治疗的控制不佳感染。
9. 既往抗癌治疗毒性未恢复至≤1级（脱发除外）。
10. 妊娠期、哺乳期或计划妊娠。
11. 对试验药物、辅料或其他单克隆抗体过敏。
12. 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂治疗或含依沙替康的ADC。
13. 左心室射血分数＜55%。
研究中心：全国多中心
北京、天津、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、陕西、甘肃、辽宁、吉林、黑龙江
