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适用人群:
≥18岁晚期实体瘤标准治疗失败或无标准治疗患者
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用药方案:
静脉输注，每3周1次，按体重计算剂量
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开展地区:
北京,天津,山西,辽宁,吉林,黑龙江,上海,江苏,浙江,安徽,福建,江西,山东,河南,湖北,湖南,广东,重庆,四川,陕西
本文汇总本次报名的关键详情，方便病友快速了解项目情况。
用药说明
SKB518（注射用SKB518）是由四川科伦博泰生物医药股份有限公司研发的一款靶向蛋白酪氨酸激酶7（PTK7）的抗体偶联药物（ADC）。该药物利用科伦博泰自主研发的OptiDC™平台技术构建，旨在诊治晚期实体瘤。目前，SKB518已在中国和美国获批开展临床观察，处于临床I/II期研究阶段，主要探索其在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、卵巢癌、子宫内膜癌等实体瘤中的疗效与安全性。
药物机制
SKB518通过其抗体部分特异性识别并结合肿瘤细胞表面高表达的PTK7蛋白，随后通过内吞作用进入细胞内部。在溶酶体酸性环境中，其可裂解连接子（GGFG）断裂，释放出强效的拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i）有效载荷（KL610348）。该有效载荷通过抑制DNA拓扑异构酶I的活性，导致DNA单链断裂无法修复，从而诱导肿瘤细胞发生周期阻滞和凋亡，实现对肿瘤的精准杀伤。
报名条件
通用报名条件（第1部分和第2部分）
1. 签署知情同意书时年龄≥18岁
2. 经组织学或细胞学确诊局部晚期或转移性实体瘤，标准诊治失败/不耐受/不适合或无标准诊治
3. 需准备基线期肿瘤组织样本用于生物标志物检测
4. 至少存在一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶
5. ECOG状态评分为0-2分
6. 预期生存期≥3个月
7. 骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能充足
8. 既往诊治毒性已恢复至0级或1级
9. 同意在研究诊治期间采取有效避孕措施
10. 自愿签署知情同意书
项目基础资料
登记号：CTR20242227
药物名称：注射用SKB518
适应症：卵巢癌等晚期实体瘤（三线及以上）
用药安排
单臂试验
I期
病友权益
1. 免费用药准备SKB518研究药物
2. 免费用药准备生物标志物检测及安全性相关检查
3. 专业医师团队全程随访指导
4. 获得靶向ADC药物诊治机会
5. 试验期间按规范准备相关补助
核心要求
✅ 可准备肿瘤组织样本，至少一处可测量病灶
✅ ECOG 0-2分，预期生存期≥3个月，器官功能正常
❌ 既往使用过同靶点或同毒素ADC药物
❌ 活动性脑转移、严重心肺疾病、间质性肺病
✅ ≥18岁，病理确诊晚期实体瘤，标准诊治失败
不适合人群
1. 活动性中枢神经系统转移或癌性脑膜炎
2. 近5年内患有需积极诊治的其他恶性肿瘤
3. 重大心脑血管或血栓栓塞疾病，QTc间期异常，心功能不全
4. 严重未控制的伴随疾病
5. 活动性肺结核
6. 控制不佳的HIV感染
7. 活动性病毒性肝炎
8. 近期重大手术或诊断性操作
9. 对研究药物或辅料过敏
10. 间质性肺病或肺炎病史
11. 具有临床意义的肺部功能损害
12. 重度眼部或角膜疾病
13. 异体组织或实体器官移植史
14. 未控制的胸腔、腹腔或心包积液
15. 既往接受过同靶点或同毒素ADC诊治
16. 近期接种活疫苗
17. 近期使用强效CYP3A4或BCRP抑制剂
18. 近期接受过全身抗肿瘤诊治
19. 需全身诊治的活动性感染
20. 需长期使用糖皮质激素或免疫抑制剂
21. 正在参与其他临床研究
22. 病情迅速恶化
23. 精神病或药物滥用史
24. 研究者判定不适合入组
研究中心：（全国多中心）
北京、天津、山西、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、重庆、四川、陕西
