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适用人群:
≥18岁晚期实体瘤标准治疗失败或无标准治疗患者
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用药方案:
静脉输注，每3周1次，按体重计算剂量
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开展地区:
北京,天津,山西,辽宁,吉林,黑龙江,上海,江苏,浙江,安徽,福建,江西,山东,河南,湖北,湖南,广东,重庆,四川,陕西
药物介绍
注射用SKB518是靶向PTK7的抗体偶联药物，临床前显示良好有效性与安全窗，拟用于晚期实体瘤治疗。
药物作用机制
PTK7在多种恶性肿瘤中高表达，SKB518通过抗体靶向结合肿瘤细胞，释放细胞毒素杀伤肿瘤，是跨癌种的新兴ADC治疗药物。
研究基本信息
登记号：CTR20242227
药物名称：注射用SKB518
适应症：卵巢癌等晚期实体瘤（三线及以上）
用药方案详情
单臂试验
I期
患者权益
1. 免费提供SKB518研究药物
2. 免费提供生物标志物检测及安全性相关检查
3. 专业医师团队全程随访指导
4. 获得靶向ADC药物治疗机会
5. 试验期间按规范提供相关补助
入选重点
✅ ≥18岁，病理确诊晚期实体瘤，标准治疗失败
✅ 可提供肿瘤组织样本，至少一处可测量病灶
✅ ECOG 0-2分，预期生存期≥3个月，器官功能正常
❌ 活动性脑转移、严重心肺疾病、间质性肺病
❌ 既往使用过同靶点或同毒素ADC药物
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 签署知情同意书时年龄≥18岁
2. 经组织学或细胞学确诊局部晚期或转移性实体瘤，标准治疗失败/不耐受/不适合或无标准治疗
3. 需提供基线期肿瘤组织样本用于生物标志物检测
4. 至少存在一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶
5. ECOG状态评分为0-2分
6. 预期生存期≥3个月
7. 骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能充足
8. 既往治疗毒性已恢复至0级或1级
9. 同意在研究治疗期间采取有效避孕措施
10. 自愿签署知情同意书
排除标准
1. 活动性中枢神经系统转移或癌性脑膜炎
2. 近5年内患有需要积极治疗的其他恶性肿瘤
3. 重大心脑血管或血栓栓塞疾病，QTc间期异常，心功能不全
4. 严重未控制的伴随疾病
5. 活动性肺结核
6. 控制不佳的HIV感染
7. 活动性病毒性肝炎
8. 近期重大手术或诊断性操作
9. 对研究药物或辅料过敏
10. 间质性肺病或肺炎病史
11. 具有临床意义的肺部功能损害
12. 重度眼部或角膜疾病
13. 异体组织或实体器官移植史
14. 未控制的胸腔、腹腔或心包积液
15. 既往接受过同靶点或同毒素ADC治疗
16. 近期接种活疫苗
17. 近期使用强效CYP3A4或BCRP抑制剂
18. 近期接受过全身抗肿瘤治疗
19. 需要全身治疗的活动性感染
20. 需要长期使用糖皮质激素或免疫抑制剂
21. 正在参与其他临床研究
22. 病情迅速恶化
23. 精神病或药物滥用史
24. 研究者判定不适合入组
研究中心：（全国多中心）
北京、天津、山西、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、重庆、四川、陕西
