[177Lu]Lu-XT033注射液PSMA靶向转移性去势抵抗性前列腺癌1/2 期临床观察

本文汇总本次报名的关键详情，方便病友快速了解项目情况。

用药说明
[177Lu]Lu-XT033注射液是PSMA靶向放射性配体疗法药物，用于诊治PSMA阳性转移性前列腺癌。

报名条件
通用报名条件（第1部分和第2部分）
1. 充分了解并自愿签署知情同意书。
2. 年龄18-80周岁，男性。
3. 基线ECOG评分0~1。
4. 预计生存期至少6个月。
5. 经病理证实为前列腺癌。
6. 68Ga-PSMA-11 PET/CT显像阳性。
7. 血清睾酮处于去势水平。
8. mCRPC阶段接受过至少1种新型内分泌诊治，紫杉类化疗1-2线或不适合化疗。
9. 为进展性转移性去势抵抗性前列腺癌。
10. 既往诊治毒性恢复至≤2级。
11. 骨髓、肝脏、肾脏等器官功能符合要求。
12. 试验期间自愿采取有效避孕措施。

作用机理说明
[177Lu]Lu-XT033通过靶向结合前列腺癌细胞表面PSMA，将诊治性放射性同位素精准递送至肿瘤部位，局部释放射线破坏肿瘤细胞，精准杀伤肿瘤且减少对正常组织损伤。

项目基础资料
登记号：CTR20232375
药物名称：[177Lu]Lu-XT033注射液
适应症：转移性去势抵抗性前列腺癌（二线及以上）

用药安排
单臂试验，静脉注射[177Lu]Lu-XT033注射液
I/II期单臂试验

病友权益
1. 免费用药准备研究药物[177Lu]Lu-XT033注射液
2. 免费用药准备PSMA PET/CT等试验相关检查
3. 专业医师团队全程随访监测
4. 获得新型放射性配体靶向诊治机会
5. 试验期间按规范准备相关补助

核心要求
✅ 18-80岁男性，病理确诊前列腺癌
✅ PSMA PET/CT显像阳性，睾酮去势水平
❌ 既往接受过PSMA靶向放射性配体诊治
❌ 近5年内患有其他恶性肿瘤
✅ ECOG 0-1分，预期生存期≥6个月
✅ 既往接受过新型内分泌诊治及有限化疗
不适合人群
1. 过去5年内或目前同时患有其他恶性肿瘤。
2. 既往接受过PSMA靶向放射性配体诊治。
3. 首次给药前28天内接受过系统性抗肿瘤诊治。
4. 首次给药前2周内使用中药抗肿瘤诊治。
5. 首次给药前28天内接受过其他试验药物诊治。
6. 原发中枢神经系统肿瘤或有症状中枢神经系统转移。
7. 有症状脊髓压迫或即将发生脊髓压迫。
8. 基线QTcF>470ms、先天性长QT综合征或使用延长QT间期药物。
9. 存在未控制的严重心脏疾病、感染、肺部疾病、血栓、出血、活动性肝炎等合并症。
10. 存在影响研究完成或不适合用药的疾病、精神状态或手术情况。

研究中心：（全国多中心）
北京