特瑞普利单抗联合仑伐替尼化疗一线治疗晚期肝内胆管癌3 期研究

本文汇总本次报名的关键详情，方便病友快速了解项目情况。

用药说明
特瑞普利单抗是国产PD-1单抗，联合仑伐替尼与化疗用于肝内胆管癌一线诊治。

报名条件
1. 年龄18-75周岁，性别不限
2. 签署书面知情同意书，依从性良好
3. 病理组织学或细胞学确诊肝内胆管癌
4. 不可切除II、III或IV期肝内胆管癌
5. 既往未接受过针对肝内胆管癌的一线系统诊治
6. 具有至少1个可测量病灶
7. Child-Pugh肝功能A级，无肝性脑病
8. ECOG体力评分0-1分
9. 预期生存期≥12周
10. 主要器官功能符合试验要求
11. 活动性乙肝经有效抗病毒诊治后可入组
12. 育龄期病友同意避孕，女性妊娠试验阴性

作用机理说明
阻断PD-1与PD-L1结合，激活T细胞杀伤肿瘤，联合抗血管生成与化疗协同抗肿瘤。

项目基础资料
登记号：CTR20222366
药物名称：特瑞普利单抗联合仑伐替尼和化疗
适应症：晚期或转移性肝内胆管癌一线

用药安排
试验类型：对照试验，对比安慰剂联合GEMOX方案，III期研究

病友权益
1. 免费用药使用研究药物及相关检查
2. 专业医师全程诊疗与随访
3. 获得肝内胆管癌一线免疫联合靶向化疗方案
4. 规范疗效与安全性监测
5. 准备相应医疗护理与指导

核心要求
✅ Child-Pugh A级，ECOG 0-1分，有可测量病灶
✅ 年龄18-75岁，病理确诊肝内胆管癌
✅ 不可切除II-IV期，既往未接受过一线系统诊治
❌ 肝细胞癌、混合型肝癌及严重心脑血管、感染疾病不可入组
❌ 既往使用过免疫检查点抑制剂不可入组
不适合人群
1. 病理确诊肝细胞癌、混合型肝癌等其他肝脏肿瘤
2. 5年内曾罹患其他恶性肿瘤
3. 随机前4周内接受过放疗或大型手术
4. 既往诊治毒性未恢复至1级及以下
5. 存在未控制的胸腹水或心包积液
6. 高出血风险消化道静脉曲张或消化道瘘
7. 严重心脑血管疾病或控制不佳高血压
8. 出凝血障碍或明显出血倾向
9. 中枢神经系统或脑膜转移
10. 未愈合伤口、活动期溃疡或骨折
11. 控制不佳的癌性疼痛
12. 随机前30天内接种活疫苗
13. 活动性自身免疫疾病或需免疫抑制诊治
14. 既往使用过抗PD-1/PD-L1/CTLA-4药物
15. 间质性肺病或活动性肺炎
16. 活动性结核或严重感染
17. 乙肝、丙肝未控制或合并感染
18. HIV感染或器官移植史
19. 无法口服或胃肠吸收障碍
20. 对研究药物严重过敏
21. 精神疾病、自杀倾向或研究者判定不适合入组

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、上海、重庆、安徽、福建、广东、广西、贵州、河北、黑龙江、河南、湖北、湖南、海南、吉林、江苏、江西、辽宁、山东、四川、陕西、云南、浙江