SHR-A1811 Her2表达的铂耐药卵巢癌 III期临床试验

药物介绍

SHR-A1811（通用名：瑞康曲妥珠单抗）是由恒瑞医药自主研发的一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。该药物于2025年5月在国内获批上市，首项适应症为治疗既往接受过至少一种系统治疗的HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC），成为国内首个获批用于该适应症的国产HER2 ADC。此外，其在HER2阳性/低表达乳腺癌、胃癌、结直肠癌、胆道癌及妇科肿瘤等多个瘤种中展现出显著疗效，多项适应症已被纳入突破性治疗品种名单，临床开发进展迅速。

药物机制

SHR-A1811的作用机制基于其独特的ADC结构。药物通过抗体部分（曲妥珠单抗）特异性识别并结合肿瘤细胞表面的HER2蛋白，随后被内吞进入细胞。在溶酶体中，可裂解的四肽连接子被酶切裂解，释放出高活性的细胞毒性载荷（拓扑异构酶I抑制剂）。该载荷不仅直接诱导肿瘤细胞凋亡，还因其高膜渗透性，能够穿透细胞膜杀伤邻近的HER2低表达或阴性肿瘤细胞，发挥强大的“旁观者效应”，从而克服肿瘤异质性，提升整体抗肿瘤活性。

研究基本信息
试验方案编号：SHR-A1811-315
研究药物：注射用SHR-A1811
适应症：铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌

用药方案详情
试验类型：随机对照试验
试验阶段：III期临床研究

患者权益

入选重点
✅ 自愿签署知情同意书，确诊HER2表达铂耐药卵巢癌
✅ 至少有一个可测量病灶，ECOG 0-1分，预期生存期≥12周
❌ 既往或同时患有其他恶性肿瘤
❌ 有间质性肺疾病、未控制胸腹水、严重心脏疾病或血栓病史

入选标准
通用入选标准
1. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书。
2. 铂耐药卵巢癌患者。
3. 至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶。
4. ECOG评分0～1分。
5. 预期生存期≥12周。

排除标准
1. 既往或同时患有其他恶性肿瘤。
2. 既往有需接受类固醇治疗的间质性肺炎、间质性肺疾病、非感染性肺炎。
3. 伴有临床症状的、无法良好控制的或中度及以上的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。
4. 研究治疗开始前存在肠道梗阻或相关症状体征。
5. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病。
6. 随机前发生过动/静脉血栓事件。
7. 随机前发生过严重感染。
8. 有免疫缺陷病史或器官移植史。
9. 由肺部并发性疾病引起的已知肺损害。
10. 已知对SHR-A1811的任何成分过敏者。

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、山西、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、陕西