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适用人群:
≥18岁EGFR-TKI耐药EGFR突变伴MET扩增晚期NSCLC患者
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用药方案:
HS-10241联合阿美替尼对比含铂双药化疗给药
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开展地区:
北京,天津,辽宁,吉林,黑龙江,上海,江苏,浙江,安徽,福建,江西,山东,河南,湖北,湖南,广东,广西,四川,云南,新疆
药物介绍
HS-10241（通用名：甲磺酸达麦利替尼片）是由翰森制药研发的一款口服高选择性c-MET酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。该药主要针对EGFR-TKI治疗失败后出现MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。目前，其联合阿美替尼的上市许可申请（NDA）已于2026年2月获国家药监局受理，标志着该药有望成为国产首个针对该耐药机制的联合疗法。
药物机制
HS-10241通过高选择性抑制c-MET激酶的活性，阻断肝细胞生长因子（HGF）介导的下游信号通路（如PI3K/AKT和MAPK）传导。在EGFR突变肺癌中，MET扩增是导致EGFR-TKI耐药的重要旁路激活机制。HS-10241联合阿美替尼可同时阻断EGFR和MET两条信号通路，克服单药耐药，抑制肿瘤细胞增殖。
研究基本信息
登记号：CTR20233789
研究药物：HS-10241片联合甲磺酸阿美替尼片
适应症：EGFR突变伴MET扩增非小细胞肺癌（二线及以上）
用药方案详情
试验类型：对照试验
试验阶段：III期临床研究
患者权益
入选重点
✅ ≥18岁，确诊晚期非小细胞肺癌，EGFR突变伴MET扩增
✅ EGFR-TKI治疗失败，有至少1个靶病灶，ECOG 0-1分
✅ 脑转移稳定4周以上可参加
❌ 骨髓、肝肾器官功能不足
❌ 既往抗肿瘤治疗遗留≥2级毒性（脱发等除外）
入选标准
通用入选标准
1. 年龄≥18周岁的男性或女性。
2. 组织学或细胞学确诊局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
3. 至少有1个符合RECIST1.1标准的靶病灶。
4. ECOG体力状况评分0～1分且入组前2周无恶化。
5. 预计生存期≥3个月。
6. 育龄期受试者采取有效避孕措施。
7. 女性受试者妊娠试验阴性或无妊娠风险。
8. 自愿签署知情同意书并遵守研究流程。
排除标准
1. 既往抗肿瘤治疗遗留≥2级毒性，脱发、稳定神经毒性、甲减除外。
2. 有其他原发性恶性肿瘤病史。
3. 骨髓储备或肝肾功能不足。
4. 存在严重未控制的活动性心血管疾病。
5. 近6个月有糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态。
6. 筛选期糖化血红蛋白≥8.0%。
7. 近1个月有显著临床出血症状或出血倾向。
8. 有严重神经或精神障碍且影响研究评估。
9. 研究者判断依从性不佳的受试者。
10. 存在危及安全或干扰研究评估的其他状况。
研究中心：（全国多中心）
安徽、北京、福建、广东、广西、黑龙江、河南、湖北、湖南、吉林、江苏、江西、辽宁、上海、山东、四川、天津、新疆、云南、浙江
