ALG-000184片CAM-E类乙肝抗病毒药II期初治临床试验

药物介绍

ALG-000184（通用名：Pevifoscorvir sodium）是由Aligos Therapeutics研发的一款口服小分子抗病毒药物，属于II类衣壳组装调节剂（CAM-E）ALG-001075的前药。该药目前处于II期临床研究阶段（B-SUPREME研究），旨在评估其在初治慢性乙型肝炎（CHB）患者中的疗效与安全性。临床数据显示，ALG-000184单药或联合恩替卡韦治疗96周，在HBeAg阳性和阴性患者中均表现出强效的病毒抑制能力，且安全性良好，有望成为实现乙肝功能性治愈的新策略。

药物机制

ALG-000184通过双重机制靶向乙肝病毒生命周期。作为前药，它在体内转化为活性成分ALG-001075，后者作为II类衣壳组装调节剂（CAM-E），一方面通过抑制前基因组RNA（pgRNA）的衣壳化，阻断病毒复制；另一方面，在较高浓度下，它能干扰共价闭合环状DNA（cccDNA）的形成与补充，从而减少病毒抗原（如HBsAg）的表达。这种双重作用机制使其不仅能快速清除游离病毒颗粒，还能抑制病毒的持续感染，这是其区别于传统核苷类似物的关键优势。

研究基本信息
登记号：无
研究药物：ALG-000184片
适应症：初治慢性乙型肝炎感染成人

用药方案详情
试验类型：随机双盲对照试验
试验阶段：II期临床研究

患者权益
1. 获得新型乙肝抗病毒药物治疗机会。
2. 免费接受研究相关检查与评估。
3. 专业肝病医师全程诊疗指导。
4. 规范的疗效与安全性监测。
5. 全国多中心便捷就医渠道。

入选重点
✅ 年龄18-65岁，BMI 18.0-35.0，初治慢性乙肝患者。
✅ HBsAg≥100 IU/mL，HBV DNA≥20000 IU/mL，ALT≤8×ULN。
✅ 近6个月未接受过乙肝抗病毒治疗。
❌ 抗HBs阳性、肝硬化或肝纤维化≥F3患者。
❌ 合并其他肝炎病毒、HIV或严重基础疾病。

入选标准
通用入选标准
1. 自愿签署知情同意书，能完成研究访视。
2. 年龄18-65岁，BMI 18.0-35.0 kg/m2。
3. 女性妊娠试验阴性，符合生育与避孕要求。
4. HBeAg阳性或阴性慢性乙肝感染者。
5. HBsAg≥100 IU/mL，HBV DNA≥20000 IU/mL，ALT≤8×ULN。
6. 初治或近6个月未接受乙肝抗病毒治疗。

排除标准
1. 合并甲肝、丙肝、丁肝、戊肝或HIV感染。
2. 抗乙型肝炎表面抗体阳性。
3. 有肝硬化或肝纤维化Metavir≥F3。
4. 肝代偿失调、肝细胞癌或重度脂肪肝。
5. 严重心脏、骨骼、感染等基础疾病。
6. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史。
7. 近期手术、药物滥用或过量饮酒。
8. 筛选实验室指标明显异常。
9. 妊娠期、哺乳期或不符合避孕要求。

研究中心：（全国多中心）
北京、吉林、上海、江苏、福建、重庆、四川、广东