UB-221皮下注射剂II期慢性自发性荨麻疹临床试验

药物介绍
UB-221皮下注射剂为第三代抗IgE单抗，用于治疗抗组胺药难治性慢性自发性荨麻疹。

药物作用机制
UB-221选择性结合游离IgE，阻断其与肥大细胞和嗜碱性粒细胞表面FcεRI受体结合，抑制组胺等炎症介质释放，同时可抑制新IgE产生，减慢停药后IgE反弹，快速持久缓解荨麻疹症状。

研究基本信息
登记号：CTR20233674
药物名称：UB-221皮下注射剂
适应症：慢性自发性荨麻疹

用药方案详情
平行分组对照安慰剂、奥马珠单抗
II期临床试验，4周一个周期共给药5周期

患者权益
1. 免费使用UB-221试验药物
2. 免费提供试验相关检查
3. 免费获得皮肤科专科医师指导
4. 给予交通及误工相关补助
5. 严格保护受试者个人隐私

入选重点
✅ 年龄18-75周岁，体重符合要求
✅ 确诊慢性自发性荨麻疹≥6个月
✅ 抗组胺药治疗控制不佳，评分达标
❌ 合并其他瘙痒性皮肤病者不可入组
❌ 妊娠哺乳期女性不可入组

入选标准
1. 在进行任何评估前签署书面知情同意书。
2. 年龄≥18岁至≤75岁的男性和女性成人受试者。
3. 体重≥50kg的男性受试者，体重≥45kg的女性受试者。
4. 有生育能力的受试者及伴侣同意在研究期间使用2种医学认可的避孕方法。
5. 女性受试者筛选访视时妊娠结果为阴性。
6. 确诊抗组胺药难治性慢性自发性荨麻疹，病程≥6个月，满足UAS7、HSS7及门诊UAS评分要求，且筛选前连续使用抗组胺药≥3天。

排除标准
1. 存在除CSU外的重大疾病史或临床状况。
2. 合并其他慢性瘙痒相关皮肤病。
3. 存在除慢性自发性荨麻疹外的其他慢性荨麻疹病因。
4. 有DRESS综合征、史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症病史。
5. 筛选前1年内有严重心血管或脑血管疾病史。
6. 存在有重大安全风险的ECG异常。
7. 有药物滥用史或重度饮酒史。
8. 血小板计数<100000/uL。
9. 存在肾病或血清肌酐＞1.5倍正常值上限。
10. 肝转氨酶＞3.0倍正常值上限。
11. 粪便虫卵或寄生虫检查阳性且未治愈。
12. 乙肝、丙肝检测阳性。
13. HIV检测阳性。
14. 结核病试验阳性。
15. 妊娠期或哺乳期女性。
16. 对单克隆抗体、试验药物或其成分过敏。
17. 对抗组胺药或其成分有禁忌或超敏反应。
18. 使用方案禁用药物或程序。

研究中心：全国多中心
北京、辽宁、上海、江苏、山东、江西、广东、四川、陕西