口服TNFR1抑制剂SAR441566 II期治疗中重度溃疡性结肠炎临床试验

药物介绍
SAR441566是赛诺菲开发的口服TNFR1抑制剂，可降低感染风险，疗效可媲美抗体药物，用于治疗中重度溃疡性结肠炎。

药物作用机制
本品通过扭曲可溶性TNFα三聚体构象，阻断TNFα与TNFR1相互作用，不影响细胞膜结合TNFα信号传导，抑制TNFα介导的炎症信号，减轻肠道炎症，治疗溃疡性结肠炎。

研究基本信息
登记号：CTR20252208
药物名称：SAR441566
适应症：中重度溃疡性结肠炎成人患者

用药方案详情
对照试验（VS 安慰剂）
II期

患者权益
1. 免费使用研究药物
2. 免费相关检查与评估
3. 免费全程医疗随访
4. 交通及相关补助
5. 专业医师全程指导

入选重点
✅ 18-75岁成人
✅ 筛选前至少3个月活动性UC
✅ 中重度UC符合改良Mayo评分标准
❌ 患有克罗恩病等其他类型结肠炎
❌ 筛选前5年内有活动性恶性肿瘤病史

入选标准
1. 签署知情同意书时年龄为18至75岁（含）的男性或女性受试者。
2. 受试者在筛选前至少3个月有活动性UC的临床证据，并在筛选期间经内镜检查确认。
3. 筛选时有活动性中重度UC，定义为改良的Mayo评分（mMS）评分为5-9分（不包括医生总体评估部分，且直肠出血[RB]单项评分≥1分，排便频率[SF]单项评分≥1分，经中心阅片员确认改良的Mayo内镜单项评分[mMES]≥2分，所有单项评分的总和≥5分），且疾病距离肛门的范围＞15cm。
4. 既往必须接受过UC治疗，对标准治疗或先进疗法应答不充分、失去应答或不耐受。
5. 对于参加临床研究的男性和女性受试者，其采用的避孕措施应符合当地有关避孕方法的法规要求。

排除标准
1. 患有活动性克罗恩病、未定型结肠炎、缺血性结肠炎、显微镜下结肠炎。
2. 存在暴发性结肠炎、中毒性巨结肠等UC并发症。
3. 既往接受过结肠切除术、造口术或回肠贮袋，或计划行结肠切除术。
4. 粪便检测虫卵、寄生虫、需氧病原体或难辨梭状芽胞杆菌B毒素阳性。
5. 乙肝、丙肝相关检测结果阳性。
6. 患有其他活动性、慢性或复发性感染。
7. 已知HIV感染或检测阳性。
8. 患有活动性结核病或未完全治愈的活动性TB病史。
9. 筛选前5年内出现活动性恶性肿瘤、淋巴增殖性疾病或复发。
10. 结肠炎病史较长且筛选前1年内未行结肠镜检查，或存在异型增生、活检发现癌症。
11. 妊娠期、哺乳期女性或计划怀孕者。
12. 筛选前30天或14天内接受过抗感染治疗。
13. 需要或接受肠外营养或专门肠内营养。
14. 筛选前30天内接受过环孢素、他克莫司等治疗。
15. 筛选前30天内接受过粪菌移植。
16. 曾暴露于natalizumab或口服carotegrast methyl。
17. 筛选前14天内或筛选期间静脉注射糖皮质激素。
18. 筛选访视时实验室检查或其他分析结果异常。

研究中心：（全国多中心）
上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、广东、重庆、陕西