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适用人群:
FGFR2融合或重排局部晚期或转移性胆管癌患者
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用药方案:
Futibatinib薄膜包衣片16mg或20mg每日一次
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开展地区:
吉林,黑龙江,上海,浙江,山东,广东,四川
药物介绍
Futibatinib即福巴替尼，代号TAS-120，为口服高选择性不可逆FGFR抑制剂，已获美日欧批准用于FGFR2重排胆管癌，国内尚未获批。
药物作用机制
Futibatinib通过不可逆抑制FGFR激酶活性，阻断FGFR异常激活介导的细胞增殖、迁移与存活信号，抑制肿瘤生长与进展，对FGFR突变体抑制谱更广，对野生型FGFR抑制作用更强。
研究基本信息
登记号CTR20251081
研究药物Futibatinib薄膜包衣片
适应症FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌
用药方案详情
平行分组1∶1随机接受20mg或16mg每日一次
II期临床试验，每21天一个周期
患者权益
1. 免费使用研究药物Futibatinib薄膜包衣片
2. 免费提供研究相关检查与评估
3. 专业医师团队全程随访指导
4. 获得国际前沿靶向治疗方案
5. 加快获取已海外获批新药的机会
入选重点
✅ 经病理证实不可切除局部晚期或转移性胆管癌
✅ 存在FGFR2基因融合或重排
✅ 既往接受过至少一线吉西他滨联合铂类治疗
❌ 既往使用过FGFR靶向药物
❌ 有症状脑转移未稳定控制
入选标准
通用入选标准
1. 签署书面知情同意书
2. 年龄≥18岁
3. 经组织学或细胞学证实局部晚期、转移性、不可切除胆管癌
4. 有FGFR2基因融合或重排检测证据
5. 既往接受过至少一种含吉西他滨和铂类全身治疗
6. 最近治疗后有影像学疾病进展
7. 符合RECIST1.1标准有可测量病灶
8. ECOG体能状态评分为0或1
9. 能够口服药物
10. 器官功能满足试验要求
• 天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶符合要求
• 总胆红素符合要求
• 国际标准化比值符合要求
• 中性粒细胞绝对计数符合要求
• 血小板计数符合要求
• 血红蛋白符合要求
• 血磷符合要求
• 肌酐清除率符合要求
11. 妊娠试验阴性，同意采取有效避孕措施
12. 能够遵守研究访视与程序
排除标准
1. 存在钙磷失衡或异位钙化
2. 存在有临床意义的视网膜疾病
3. 规定时间内接受过手术、放疗、局部治疗、抗癌治疗、试验药物
4. 既往接受过FGFR靶向治疗
5. 脑转移未稳定控制
6. 存在急性全身感染
7. 近2个月内有严重心脏疾病
8. 存在影响药物吸收的严重胃肠道疾病
9. 合并其他需要治疗的恶性肿瘤
10. 妊娠或哺乳期女性
11. 对研究药物或辅料过敏
12. 研究者判定不适合参与研究
研究中心：全国多中心
上海、吉林、黑龙江、山东、浙江、广东、四川
