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适用人群:
HR+/HER2-乳腺癌或其他实体瘤二线及以上局部晚期/转移性患者
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用药方案:
INV-6452片口服每日一次，多剂量组给药
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开展地区:
天津,上海,山东,河南
药物介绍
INV-6452是针对晚期乳腺癌和其他实体瘤设计的新型CDK2/4抑制剂，具有更高靶点亲和力与耐药干预潜力，采用领先递送技术实现精准靶向，减少正常组织损伤，优化治疗窗口降低副作用风险，在多种异种移植物模型中显示肿瘤抑制活性。
药物作用机制
INV-6452为CDK2/4抑制剂，通过抑制肿瘤细胞周期相关信号通路，阻断肿瘤细胞增殖分裂，同时可激活机体抗肿瘤免疫反应，发挥双重抗肿瘤作用，精准作用于肿瘤靶点，降低对正常组织的影响，提升治疗安全性与有效性。
研究基本信息
登记号：CTR20251225
研究药物：INV-6452片
适应症：HR+/HER2-乳腺癌或其他实体瘤（二线及以上）
用药方案详情
单臂试验
I期临床研究
患者权益
1. 免费获得研究药物INV-6452片治疗
2. 免费获得方案规定的相关检查
3. 获得专业医护团队全程诊疗指导
4. 按照要求完成随访可获得相应补助
5. 试验期间相关医疗费用按规定减免
入选重点
✅ 年龄≥18岁，ECOG评分0-1分
✅ 经病理确诊局部晚期/转移性实体瘤
✅ 至少有一个可测量病灶，预期寿命＞3个月
❌ 既往接受过CDK2抑制剂治疗
❌ 存在未控制的严重基础疾病及感染
入选标准
通用入选标准
1. 获得书面知情同意。
2. 女性或男性，年龄≥18岁。
3. 经组织学或细胞学确认的、不可切除的、局部晚期/转移性实体瘤（例如，HR+/HER2-乳腺癌或其他实体瘤），标准治疗后疾病进展或不能耐受标准治疗或无标准治疗或拒绝接受标准治疗。
4. 患者至少有一个可测量病灶。
5. 东部肿瘤合作组（ECOG）评分为0-1。
6. 良好的骨髓、肝、肾功能。
7. 凝血功能国际标准化比值（INR）≤1.5。
8. 能够吞咽研究药物。
9. 预期寿命>3个月。
10. 符合方案规定的避孕要求。
排除标准
1. 患有其他恶性肿瘤病史，无病生存未超过5年者。
2. 原发中枢神经系统肿瘤或经局部治疗失败的中枢神经系统转移瘤。
3. 首次给药前4周内接受过抗肿瘤治疗或参加其他治疗性临床研究。
4. 首次给药前2周内进行过重大手术。
5. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤1级。
6. 首次给药前7天内存在免疫缺陷或接受免疫抑制治疗。
7. 存在严重非恶性疾病可能影响研究实施。
8. 有严重心、脑血管疾病病史。
9. 严重慢性阻塞性肺疾病伴低氧血症。
10. 存在胃肠道吸收障碍相关疾病或手术史。
11. 近6个月内存在活动性溃疡。
12. 血糖控制不佳的患者。
13. 存在显著电解质异常。
14. 控制不充分的高血压。
15. QTc间期≥470毫秒或有长QT综合征等心脏相关异常。
16. 存在活动性感染或HIV、乙肝、丙肝活动性感染。
17. 正在接受其他临床试验药物治疗。
18. 既往接受过CDK2抑制剂治疗。
19. 对类似结构化合物或制剂有严重过敏或毒性反应。
20. 有器官移植史或广泛骨髓照射史。
研究中心：全国多中心
上海、天津、山东、河南
