KYS202002A注射液CD38单抗二线失败多发性骨髓瘤临床观察信息

本文汇总本次报名的关键详情，方便病友快速了解项目情况。

用药说明
KYS202002A注射液是一种能与CD38结合的IgG1λ人源化单克隆抗体

报名条件
1. 自愿加入临床研究，签署书面知情同意书，能遵守研究程序
2. 18-75周岁的男性或女性受试者
3. 经组织学或细胞学确证的复发难治性多发性骨髓瘤，既往至少两线诊治失败
4. 有可测定的M蛋白，符合血清M蛋白、尿M蛋白或血清游离轻链任一标准
5. ECOG体力评分0-1分
6. 预计生存时间≥3个月
7. 既往抗肿瘤诊治毒副反应恢复至≤1级或转归至基线值
8. Ia期要求既往接受CD38抗体给药间隔≥3个月，Ib期不接受既往CD38抗体诊治失败病友
9. 骨髓储备和器官功能符合血液学、肾脏、肝脏、凝血相关标准
10. 育龄期受试者同意在观察期间及结束后6个月内采用医学认可的避孕措施，女性非哺乳期

作用机理说明
KYS202002A注射液靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面CD38抗原，通过抗体依赖的细胞毒性、补体依赖的细胞毒性等途径直接杀伤肿瘤细胞，同时激活机体免疫系统，增强对恶性浆细胞的清除能力，用于诊治复发难治性多发性骨髓瘤。

项目基础资料
登记编号：CTR20230879
药物名称：KYS202002A注射液
适应症：多发性骨髓瘤

用药安排
单臂试验组：KYS202002A注射液
研究阶段：Ia期、Ib期

病友权益
1. 观察期间相关检查免费用药
2. 研究药物免费用药使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

核心要求
❌ 排除中枢神经系统受累病友
❌ 排除≥3级感觉或运动神经病变病友
✅ 满足18-75周岁，男女均可
✅ 满足二线标准诊治失败，有可测定M蛋白
❌ 排除Ib期既往CD38抗体诊治失败者
✅ 满足ECOG体力评分0-1分，器官功能达标
不适合人群
1. 对KYS202002A注射液或其辅料过敏，或有严重药物过敏史者
2. ≥3级的感觉或运动神经病变
3. 存在中枢神经系统受累的疾病
4. 入组前5年内有其他恶性肿瘤史，符合豁免条件的除外
5. 存在需全身诊治的活动性感染
6. HIV阳性、活动性乙肝、丙肝、结核或梅毒感染
7. 首次用药前3个月内有严重血栓栓塞病史
8. 有严重的心脑血管疾病史，包括心律失常、近期心脑血管事件等
9. 有严重呼吸系统疾病，研究者判断不适合入选
10. 活动性自身免疫性疾病，稳定状态者除外
11. 既往接受过异体造血干细胞移植，或3个月内接受过自体造血干细胞移植
12. 首次给药前4周内接受过其他未上市临床研究药物或诊治
13. 既往接受过CAR-T等免疫细胞诊治
14. 首次给药前2周内接受过其他抗肿瘤药物诊治，特殊药物按规定洗脱
15. 首次给药前1周内，皮质类固醇日用量超10mg泼尼松等效剂量
16. 有精神疾病障碍或药物滥用史，影响试验依从性
17. 首次给药前30天内接种过活疫苗
18. 首次给药前4周内接受过重大外科手术或伤口未愈合
19. 无法耐受静脉给药者
20. 妊娠或哺乳期女性，或观察期间及用药结束后6个月有生育计划者
21. 研究者认为不应纳入的其他情况

研究中心：（全国多中心）
北京、辽宁、天津、广东、上海