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适用人群:
≥18岁复发/难治性多发性骨髓瘤患者
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用药方案:
CR-2011分剂量组静脉输注，D1/D8/D15共3次
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开展地区:
北京
药物介绍
CR-2011是靶向BCMA的体内CAR-T疗法，采用CD8⁺T细胞靶向LNP-mRNA技术，体内直接生成CAR-T，用于复发/难治多发性骨髓瘤。
药物作用机制
CR-2011通过LNP将BCMA CAR的mRNA递送至CD8⁺T细胞，体内原位生成CAR-T，精准杀伤BCMA阳性骨髓瘤细胞。
研究基本信息
登记号：无公开登记号
药物名称：CR-2011
适应症：复发/难治性多发性骨髓瘤（二线及以上）
用药方案详情
单臂试验
临床研究
患者权益
1. 免费提供研究药物及相关检查
2. 专业医疗团队全程随访监测
3. 及时获得疗效与安全性评估
4. 研究相关诊疗费用按方案减免
5. 充分知情并可随时自愿退出
入选重点
✅ 年龄≥18岁，确诊症状性多发性骨髓瘤，BCMA阳性
✅ 既往至少3线标准治疗后复发/难治
✅ 有可测量病灶，ECOG 0-1分，预期生存期＞3个月
✅ 骨髓、器官、心功能达标，育龄人群避孕
入选标准
1. 年龄≥18岁，性别不限。
2. 按IMWG标准确诊症状性多发性骨髓瘤，BCMA阳性。
3. 筛选时有可测量疾病。
4. 既往至少接受过3线抗骨髓瘤治疗后进展。
5. ECOG 0-1分。
6. 骨髓功能符合血常规及T细胞指标要求。
7. 肝、肾、肺、凝血功能达标。
8. 左心室射血分数≥40%，无临床意义心电异常。
9. 育龄人群妊娠试验阴性，同意治疗期间及1年内避孕。
10. 预期生存超过3个月。
11. 自愿签署知情同意书。
排除标准
1. 非活动性、MGUS、冒烟型骨髓瘤。
2. 淀粉样变性、华氏巨球蛋白血症、POEMS、浆细胞白血病。
3. 规定时间内接受过其他抗癌治疗。
4. 原发难治且未获MR及以上疗效。
5. 有症状中枢神经系统受累。
6. 近3年其他恶性肿瘤史（极低复发风险治愈者除外）。
7. 乙肝、丙肝、HIV、梅毒活动性感染。
8. 未控制活动性疾病、间质性肺炎、严重精神病史。
9. 长期使用免疫抑制剂、器官移植。
10. 对CR-2011或托珠单抗严重过敏。
11. 不适合静脉通路、近30天重大血栓事件。
12. 妊娠、哺乳，不愿避孕。
13. 近14天需全身治疗的活动性感染。
14. 无法依从研究或签署知情同意。
15. 研究者判定不适合入组。
研究中心：（全国多中心）
北京
