重组人血清白蛋白注射液轻中度阿尔茨海默病临床试验

药物介绍
重组人血清白蛋白注射液用于治疗轻中度阿尔茨海默病。

药物作用机制
通过抗氧化、抗炎保护神经元，抑制β-淀粉样蛋白聚集与神经毒性，延缓病情进展。

研究基本信息
登记号：无
药物名称：重组人血清白蛋白注射液
适应症：轻中度阿尔茨海默病

用药方案详情
平行分组试验
试验周期41周，每3周回访一次，共15次

患者权益
1. 免费使用重组人血清白蛋白注射液
2. 免费提供试验相关检查
3. 免费获得神经内科专科医师指导
4. 给予相应交通及误工补助
5. 严格保护受试者个人隐私

入选重点
✅ 年龄50-85周岁
✅ 符合NIA-AA很可能AD痴呆标准，轻中度
✅ 记忆减退≥12个月且进行性加重
✅ 有稳定照料者，小学及以上文化
❌ 对白蛋白或酵母过敏者不可入组
❌ 妊娠或哺乳期妇女不可入组

入选标准
1. 年龄50~85岁，性别不限。
2. 符合2011年NIA-AA很可能的AD痴呆诊断标准。
3. 轻中度，CDR-GS评分1~2分。
4. Hachinski缺血指数≤4分。
5. 老年抑郁量表0~20分。
6. 记忆减退至少12个月且进行性加重。
7. 有符合要求的PET/MRI影像支持AD诊断。
8. 女性已绝经、绝育或同意避孕，妊娠试验阴性。
9. 既往AD治疗药物剂量稳定≥30天并愿意维持。
10. 有稳定可靠照料者。
11. 小学及以上文化，能完成认知测试。
12. 签署知情同意书。

排除标准
1. 非AD类型痴呆或其他病因认知障碍。
2. 对酵母、白蛋白或制剂成分过敏，过敏体质。
3. 严重活动性心血管疾病，控制不良高血压等。
4. 严重代谢性及肾损伤疾病。
5. 活动性恶性肿瘤、肺水肿、出血倾向、未控制感染等。
6. 乙肝、丙肝、HIV、梅毒活动期感染。
7. 肝、肾、骨髓功能指标明显异常。
8. 不稳定神经系统疾病。
9. 合并精神分裂症、双相情感障碍等精神疾病。
10. 有MRI检查禁忌症。
11. 严重视听障碍无法完成量表评估。
12. 酒精或药物滥用。
13. 妊娠或哺乳期妇女。
14. 近3个月用过血浆制品、器官移植、计划有创治疗。
15. 近30天参加过其他药物临床试验。
16. 依从性差无法完成试验。

研究中心：全国多中心
江西、河南