重组抗IL-17A单克隆抗体SSGJ-608 III期活动性强直性脊柱炎临床试验

药物介绍
重组抗IL-17A人源化单克隆抗体SSGJ-608，用于治疗活动性强直性脊柱炎。

药物作用机制
选择性结合IL-17A并中和其活性，抑制炎性因子释放，减轻脊柱关节炎症。

研究基本信息
登记号：无
药物名称：重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液SSGJ-608
适应症：活动性强直性脊柱炎

用药方案详情
对照试验对比安慰剂
III期临床试验，最长治疗48周，双盲16周后安慰剂组转用试验药

患者权益
1. 免费使用SSGJ-608试验药物
2. 免费提供试验相关检查
3. 免费获得风湿免疫科专科医师指导
4. 给予相应交通及误工补助
5. 严格保护受试者个人隐私

入选重点
✅ 年龄≥18周岁
✅ 符合1984纽约修订AS诊断标准
✅ BASDAI≥4分，背痛NRS≥4分
✅ NSAIDs治疗效果不佳或不耐受
❌ 既往使用过IL-17抑制剂者不可入组
❌ 妊娠、哺乳期女性不可入组

入选标准
1. 自愿参加试验，签署知情同意书。
2. 签署ICF时年龄≥18岁，性别不限。
3. 符合1984年纽约修订强直性脊柱炎诊断标准。
4. 筛选及基线BASDAI≥4分，背痛NRS≥4分。
5. NSAIDs治疗疗效欠佳、有禁忌或不耐受。
6. 相关背景治疗药物剂量稳定满足要求。
7. 有生育能力受试者同意在试验期间及末次用药后6个月采取高效避孕，无生育、捐精/卵计划。

排除标准
1. 随机前2周内使用雷公藤等中成药/中药汤剂。
2. 随机前2周内使用强阿片类镇痛药。
3. 随机前4周内使用除MTX、SSZ外的其他DMARDs。
4. 随机前4周内使用JAK抑制剂。
5. 随机前4周内关节/脊柱注射激素。
6. 随机前生物制剂未达到足够洗脱期。
7. 随机前12个月内接受过细胞耗竭治疗。
8. 随机前4周内有严重感染或活动性感染。
9. 随机前12周内重大手术或计划手术。
10. 随机前3个月内或研究期间接种活疫苗。
11. 随机前3个月内参加过其他药物临床试验。
12. 既往接受过≥2种TNF-α抑制剂。
13. 既往使用过任何IL-17/IL-17R生物制剂。
14. 脊柱完全强直融合。
15. 合并其他活动性炎症疾病或影响评估的慢性疼痛。
16. 严重系统疾病，免疫功能低下。
17. 近5年内恶性肿瘤病史（除外已治愈皮肤基底细胞癌等）。
18. 近6个月内严重心脑血管事件。
19. 有临床意义心电图异常。
20. 肝、肾、血常规指标明显异常。
21. 乙肝、丙肝、HIV、梅毒活动期感染。
22. 未经充分治疗的活动性结核。
23. 近6个月内酒精或药物滥用。
24. 对试验药物、生物制剂过敏或多重严重过敏。
25. 妊娠、哺乳期女性。
26. 研究者判断不适合入组的其他情况。

研究中心：全国多中心
北京、上海、河北、山西、辽宁、吉林、江苏、浙江、安徽、山东、河南、湖南、广东、广西、四川、云南、陕西、甘肃、江西