注射用THDBH120GLP-1/GIP双靶点II期超重肥胖临床试验

药物介绍

注射用THDBH120是通化东宝研发的GLP-1/GIP双靶点受体激动剂，将两种促胰岛素作用整合于单分子，提高代谢稳定性，协同降糖、减重、调节脂质代谢，半衰期较替尔泊肽显著延长。Ib期研究显示其可显著降低HbA1c与平均血糖，改善体重、血脂等代谢指标，安全性与耐受性良好。

药物作用机制

注射用THDBH120为GLP-1/GIP双受体激动剂，通过激活GLP-1与GIP受体，协同延缓胃排空、抑制食欲、促进胰岛素分泌、抑制 glucagon 释放，实现强效减重与代谢调控，半衰期更长，给药间隔更灵活，依从性更高。

研究基本信息

登记号：CTR20244607
药物名称：注射用THDBH120
适应症：超重或肥胖患者

用药方案详情

试验组：注射用THDBH120皮下注射，2周或4周一次
研究阶段：II期对照试验（VS安慰剂）

患者权益
1. 免费获得试验药物治疗
2. 免费获得试验相关检查
3. 免费获得专科医师随访
4. 获得相应交通与营养补助
5. 全程用药与生活方式指导

入选重点
✅ 年龄18-75岁，男女不限
✅ BMI≥28或24≤BMI＜28伴并发症
✅ 饮食运动控制体重稳定3个月
❌ 既往糖尿病、低血糖事件频繁
❌ 严重心脑血管、精神、胃肠疾病

入选标准
通用入选标准
1. 年龄18-75岁（含临界值），男女不限。
2. BMI≥28 kg/m2不论是否有合并症，或24 kg/m2≤BMI＜28 kg/m2合并糖尿病前期、高血压、代谢相关脂肪性肝病、血脂异常、负重关节疼痛、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征至少一种。
3. 筛选前至少3个月饮食运动控制体重变化幅度不超过5%。
4. 受试者同意自筛选至末次给药后6个月内采取有效避孕措施。
5. 充分了解研究，自愿参加并签署知情同意书，能遵守试验要求。

排除标准
1. 妊娠、哺乳期女性或妊娠试验阳性。
2. 既往有糖尿病史。
3. 筛选前6个月内发生3级低血糖，或3个月内≥2次2级低血糖。
4. 对试验药物成分过敏、过敏体质或有严重变态反应性疾病。
5. 既往为下丘脑、垂体、甲状腺、库欣综合征等其他原因引起的肥胖。
6. 筛选前6个月内有重大心脑血管病史或NYHA Ⅲ-Ⅳ级心衰。
7. 存在长QT综合征或尖端扭转型室速风险。
8. PHQ-9≥15或C-SSRS 4-5类或有自杀意念。
9. 重度抑郁症、其他重度精神疾病或自杀未遂史。
10. 甲状腺功能异常（稳定治疗3个月甲减、无需治疗亚甲减除外）。
11. 有胃轻瘫、反流、肠梗阻、炎症性肠病等胃肠疾病。
12. 急性或慢性胰腺炎、胆囊胆管疾病（已切除胆囊除外）。
13. 甲状腺髓样癌个人/家族史或MEN2。
14. 筛选前5年内有恶性肿瘤或现患恶性肿瘤。
15. 既往减肥手术史（抽脂术超1年除外）或计划减肥手术。
16. 既往因不耐受或无效停用GLP-1类、DPP-4抑制剂。
17. 筛选前3个月内严重感染、外伤、重大手术或计划手术。
18. 筛选时糖化、血糖、甲功、肝肾功能、血脂、淀粉酶、血红蛋白、降钙素、eGFR任一指标异常。
19. 乙肝、梅毒、丙肝、艾滋病任一检测阳性。
20. 药物滥用史。
21. 未控制高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）。
22. 心电图心率、QTc、PR异常或存在传导阻滞等不适宜情况。
23. 筛选前3个月内使用过全身糖皮质激素。
24. 筛选前3个月内使用过减重药物、GLP-1类、抗精神病药等影响体重药物。
25. 筛选前6个月内过量饮酒。
26. 筛选前3个月内失血/献血≥400mL或输血，或计划献血。
27. 筛选前3个月内使用过其他临床试验药物/器械。
28. 研究者判断存在其他不宜参加本研究情况。

研究中心：（全国多中心）
湖南、黑龙江、吉林、河南、山东、陕西、河北、江苏、江西、辽宁、安徽、湖北、山西