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适用人群:
中重度干燥综合征成人患者
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用药方案:
Nipocalimab注射液皮下注射，对照安慰剂
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开展地区:
北京,天津,河北,山西,内蒙古,辽宁,吉林,黑龙江,上海,江苏,浙江,安徽,福建,江西,山东,河南,湖北,湖南,广东,广西,海南,重庆,四川,贵州,云南,西藏,陕西,甘肃,青海,宁夏,新疆
药物介绍
干燥综合征是一种复杂的慢性、系统性、自身免疫性疾病。其特征为淋巴细胞增殖及进行性外分泌腺体损伤，进而引发口腔和眼睛干燥等症状。Nipocalimab（尼卡利单抗）是一款全人源化、重组的非糖基化IgG1单克隆抗体，2025年3月获美国FDA快速通道资格，2024年11月获突破性疗法认定，用于治疗中重度干燥综合征成人患者。
药物作用机制
Nipocalimab通过高亲和力结合新生儿Fc受体（FcRn），阻断IgG抗体的再循环，降低循环免疫球蛋白G（IgG）水平，清除致病性自身抗体，从而减轻自身免疫介导的组织损伤，改善干燥综合征患者的疾病活动度与临床症状。
研究基本信息
登记号：CTR20251667
药物名称：Nipocalimab注射液
适应症：中重度干燥综合征（SjD）成人患者
用药方案详情
试验类型：对照试验（VS 安慰剂）
研究阶段：III期
患者权益
1. 免费提供研究相关药物及检查
2. 获得专业医护团队全程随访监测
3. 及时获取最新治疗方案信息
4. 研究期间相关医疗费用适当补助
5. 便捷参与全国多中心研究
入选重点
✅ 符合干燥综合征诊断标准
✅ 自身抗体血清阳性
✅ 疾病活动度评分达到要求
❌ 存在未控制严重基础疾病
❌ 对研究药物或辅料过敏
入选标准
1. 筛选时的体格检查、病史、生命体征、临床实验室检查和12导联ECG检查结果显示受试者病情稳定。
2. 符合2016年ACR/EULAR分类标准中的SjD诊断标准。
3. 筛选时抗Ro/SSA（Ro60和/或Ro52）抗体为血清阳性。
4. 筛选时ClinESSDAI总评分≥5分。
5. ESSPRI量表中干燥和/或疲劳指标至少有一项评分≥5。
排除标准
1. 有重度、进展性或未得到控制的重要脏器疾病及未受控自身免疫疾病。
2. 已知对Nipocalimab或其辅料、安慰剂制剂过敏、超敏或不耐受。
3. 患有非SjD相关临床免疫缺陷综合征或有先天性免疫缺陷家族史。
4. 既往对治疗性蛋白质发生过重度速发型超敏反应。
5. 有SjD不稳定或进展性表现，需超出允许范围的升级治疗。
研究中心：（全国多中心）
安徽、北京、福建、广东、广西、贵州、河北、河南、湖南、江苏、江西、宁夏、山西、上海、山东、四川、天津、浙江
