Cizutamig注射液BCMA×CD3双抗Ib期治疗系统性红斑狼疮临床观察

本文汇总本次报名的关键详情，方便病友快速了解项目情况。

用药说明
系统性红斑狼疮（SLE）是一种以自身抗体产生、炎症反应及多器官受累为特征的慢性自身免疫性疾病，其病理机制与B细胞异常活化密切相关。

报名条件
1. 签署知情同意书时年龄在18至75岁之间。
2. 根据ACR和EULAR的分类标准诊断为系统性红斑狼疮。
3. 筛选时dsNDA阳性或抗Smith抗体阳性或ANA≥1:80。
4. 活动性SLE的SLEDAI-2K总分≥6且SLEDAI-2K临床评分≥4。
5. 研究者判断病友诊治反应不佳，筛选前免疫抑制剂和生物制剂使用至少3个月。
6. 常规诊治的单独或者联合用药稳定使用且符合要求。
7. 合并活动性LN的SLE病友为III型或IV型。

作用机理说明
Cizutamig注射液是靶向BCMA/CD3的双特异性抗体，属于T细胞衔接器类药物，通过调节B细胞与T细胞相互作用，干预异常免疫通路，改善自身免疫紊乱，为系统性红斑狼疮准备新的诊治途径。

项目基础资料
登记号：CTR20252896
药物名称：Cizutamig注射液
适应症：系统性红斑狼疮

用药安排
Cizutamig注射液静脉输注，每周1次，最多不超过5次
Ib期单臂试验

病友权益
1. 免费用药获得研究药物诊治
2. 免费用药获得方案规定的相关检查
3. 专业医护团队全程随访监测
4. 获得相应的交通与误工补助
5. 随时可无理由退出研究

核心要求
❌ 存在活动性感染、结核或恶性肿瘤病史
❌ 孕妇、哺乳期女性或不同意避孕者
✅ 自身抗体阳性，活动性SLE评分达标
✅ 年龄18~75岁，符合SLE诊断标准
✅ 常规诊治效果不佳且用药稳定
不适合人群
1. 筛选时实验室检查指标异常。
2. 存在活动性感染。
3. 正在使用或无法停止任何被排除的诊治。
4. 筛选前4周内接种过活疫苗。
5. 患有活动性结核或无肺结核诊治完成证明。
6. 有活动性或已知APS病史。
7. 抗凝控制不佳的APS或血栓事件。
8. 有进行性多灶性白质脑病病史。
9. 有原发性免疫缺陷或补体遗传性缺乏病史。
10. 存在可能增加受试者风险的中枢神经系统疾病。
11. 存在研究者判定的重要并发症。
12. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史。
13. 有严重精神疾病、酗酒、药物滥用或痴呆等情况。
14. 无法遵守研究方案要求。
15. 对研究药物或相关成分过敏。
16. 有器官移植或造血干细胞移植史或计划移植。
17. 12周内有需全身麻醉的大手术或计划大手术。
18. 孕妇或哺乳期女性。
19. 不同意使用方案规定的高效避孕措施。
20. 属于弱势群体的个人。

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、辽宁、上海、安徽、江西、河南、广东、四川、陕西、山西