IL-23单抗HS-20137注射液III期治疗中重度斑块状银屑病临床试验

药物介绍
HS-20137注射液是特异性结合人IL-23的重组人源化IgG1单克隆抗体，用于治疗成人中重度斑块状银屑病。

药物作用机制
本品通过特异性结合IL-23的p19亚基，阻断IL-23与受体结合，抑制促炎细胞因子和趋化因子释放，减轻炎症反应，快速改善银屑病皮损，疗效显著且安全性良好。

研究基本信息
登记号：CTR20250602
药物名称：HS-20137注射液
适应症：成人中重度斑块状银屑病患者

用药方案详情
对照试验（VS 安慰剂）
III期

患者权益
1. 免费使用研究药物
2. 免费相关检查与评估
3. 免费全程医疗随访
4. 交通及相关补助
5. 专业医师全程指导

入选重点
✅ 18岁及以上成人
✅ 确诊斑块状银屑病至少6个月
✅ 中重度斑块状银屑病符合评估标准
❌ 既往对生物制剂或药物成分过敏
❌ 筛选前5年内有恶性肿瘤病史（除外特定皮肤癌及宫颈原位癌）

入选标准
1. 18岁及以上成人，男性或女性均可。
2. 随机前确诊斑块状银屑病至少6个月，伴或不伴银屑病性关节炎。
3. 筛选和随机时，斑块状银屑病严重程度为中重度，需同时满足以下条件：a) BSA≥10%；b) PASI≥12；c) sPGA≥3。
4. 适合接受系统性治疗或光疗。
5. 自愿参与本研究，有能力和愿意依照本研究方案完成研究，并签署知情同意。

排除标准
1. 既往使用生物制剂过敏或对药物成分过敏。
2. 确诊银屑病其他类型。
3. 合并影响疗效评价的其他皮肤病变、慢性炎症性疾病或自身免疫疾病。
4. 既往使用IL-23靶点药物出现原发性治疗失败。
5. 存在慢性反复性感染病史或近期严重感染。
6. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史（特定除外情况除外）。
7. 随机前60天内接种过疫苗或计划接种活疫苗/减毒活疫苗。
8. 合并严重难以控制的系统性疾病。
9. 随机前2个月内有重大外伤或重大手术。
10. 筛选前3个月内参与过其他药物临床试验。
11. 随机前6个月内有药物或酒精滥用。
12. 孕妇、哺乳期妇女或妊娠试验阳性女性。
13. 其他经研究者判定不适合参加研究的情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆