IPG11406片Ib/IIa期治疗系统性红斑狼疮合并肾炎临床观察

本文汇总本次报名的关键详情，方便病友快速了解项目情况。

用药说明

系统性红斑狼疮是复杂自身免疫性疾病，可致全身多脏器受损，狼疮性肾炎是其常见且严重的肾脏损害，是致残和致命重要因素。IPG11406是针对自身免疫性疾病开发的GPCR小分子拮抗剂，用于诊治系统性红斑狼疮合并肾炎。

报名条件
1. 年龄18-70岁之间（包括18岁，70岁），性别不限。
2. 符合美国风湿病学会（ACR）1997修订的分类标准，筛选前确诊为系统性红斑狼疮的成人受试者。
3. 筛选期间疾病活动度确认为：SLEDAI-2K评分≥6分。
4. 病友筛选期24小时尿蛋白与尿肌酐比值(UPCR)>1.00.5 g/g或24小时尿蛋白≥0.5g，且使用MDRD公式计算得出的估计肾小球滤过率（eGFR）≥60mL/min/1.73 m^2。
5. 病友基线期血IFN γ超过正常值上限（仅B部分）。
6. 病友基线期外周血Th1/Th2比值≥14（仅B部分）。
7. 允许未经诱导诊治或近2个月内未接受诊治的受试者入组，或接受符合要求的标准诊治方案且剂量稳定。
8. 女性受试者需在试验期间处于非妊娠期和非哺乳期。
9. 受试者自筛选至试验结束后6个月内无妊娠计划，自愿采取有效避孕措施，且无捐精捐卵计划者。
10. 受试者自愿加入研究，能够签署知情同意书，并遵守知情同意书上的要求。

作用机理说明

IPG11406通过阻断GPCR介导的下游信号通路，抑制单核/巨噬细胞、辅助性T细胞等免疫细胞向病灶迁移和增殖，清除炎症细胞，降低促炎因子表达，缓解肾脏炎症，减少蛋白尿，改善狼疮性肾炎病情。

项目基础资料
登记号：CTR20244487
研究药物：IPG11406片
适应症：系统性红斑狼疮合并肾炎

用药安排
口服给药，每日2次，连续给药28天
Ib/IIa期单臂试验

病友权益
1. 免费用药获得研究相关诊治与检查
2. 专业医护团队全程诊疗指导
3. 便捷的全国多中心就诊渠道
4. 观察期间相关医疗费用减免
5. 专人对接研究流程与咨询服务

核心要求
❌ 妊娠、哺乳期女性不可入组
✅ 年龄18-70周岁，性别不限
✅ 确诊系统性红斑狼疮，疾病活动度达标
❌ eGFR＜60mL/min/1.73m²重度狼疮肾炎不可入组
✅ 符合狼疮肾炎相关实验室检查标准
不适合人群
1. 妊娠、哺乳期女性。
2. 筛选前3个月内和/或目前正在加入过其它临床观察，未使用试验用药品者除外。
3. 活动期重度狼疮肾炎，eGFR＜60ml/min/1.73m^2。
4. 重症神经精神性SLE病友。
5. 具有临床意义的非SLE相关性血管炎综合征或重叠其他结缔组织病病友。
6. 除SLE外可能会干扰研究评估的任何活动期皮肤疾病病友。
7. 既往5年内曾有或现患有恶性肿瘤者，除外经根治且无复发的特定良性肿瘤。
8. 未经控制的抗心磷脂抗体综合症病友。
9. 有重要器官移植或造血干细胞/骨髓移植史病友。
10. 筛选前4周内接受过重大外科手术或未愈合伤口、溃疡或骨折病友。
11. 筛选前8周内接受过活/减毒疫苗接种或计划试验期间接种病友。
12. 对试验用药品过敏或严重过敏性疾病或过敏体质病友。
13. 筛选时有具有临床意义的心脏损害病友。
14. 筛选时有活动性或潜伏性结核感染病友。
15. 筛选时存在严重疱疹病毒感染病友。
16. 筛选前4周内因感染需静脉使用抗感染药物病友。
17. 筛选前3个月内因机会性感染住院诊治病友。
18. 筛选前4周内使用过雷公藤等中成药诊治病友。
19. 乙肝、丙肝、梅毒、HIV血清学检查不符合入组标准病友。
20. 筛选时肝、肾功能和血常规显著异常，经研究者判断影响试验病友。
21. 有吞咽困难者。
22. 有吸毒史或药物滥用史病友。
23. 使用试验药物前发生急性疾病者。
24. 经研究者判断不宜入组的其他情况病友。

研究中心：（全国多中心）
天津、河北、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东