ZL-82片高选择性JAK3抑制剂II期治疗中重度特应性皮炎临床试验

药物介绍
JAK家族参与多种细胞因子炎症信号传导，在特应性皮炎中过度激活会导致皮肤炎症、瘙痒和免疫异常，JAK抑制剂可阻断炎症信号，缓解皮肤症状。

药物作用机制
ZL-82片是结构新颖的高选择性JAK3激酶共价小分子抑制剂，通过阻断JAK3介导的炎症因子信号传导，减少Th2型免疫反应，减轻皮肤炎症与瘙痒，临床前起效剂量低、安全性可控。

研究基本信息
登记号：CTR20251409
药物名称：ZL-82片
适应症：中重度特应性皮炎

用药方案详情
ZL-82片口服，高低剂量组每日1次空腹服药，疗程16周
II期对照试验，对比安慰剂

患者权益
1. 免费获得研究药物治疗
2. 免费获得方案规定的相关检查
3. 专业医护团队全程随访监测
4. 获得相应的交通与误工补助
5. 随时可无理由退出研究

入选重点
✅ 年龄18~75岁，BMI≥19kg/m2，AD病史≥1年
✅ 符合中重度特应性皮炎评分标准
✅ 既往常规治疗应答不足或不耐受
❌ 对JAK抑制剂或药物成分过敏
❌ 妊娠哺乳期女性或无法有效避孕

入选标准
1. 年龄≥18周岁且≤75周岁（包含临界值，以签署ICF时间为准）的男性或女性，BMI≥19kg/m2。
2. 参与者充分知情，了解本试验的目的和要求等，并自愿签署知情同意书。
3. 据Hanifin＆Rajka诊断标准（4个主要症状中≥3个，23个次要症状中≥3个，参见附录1），经研究者确诊为AD，且筛选前AD病史≥1年。
4. 筛选和基线期的中重度特应性皮炎定义如下：a.IGA评分3分或4分；b.EASI评分≥16分；c.近一周平均峰值瘙痒NRS评分≥4分（注：NRS周平均值为基线前连续7天每天最大瘙痒强度NRS评分（每天的得分范围为0–10）的平均值。7天中，要求至少要有4天的评分用于平均分计算；）；d.AD累及的BSA(体表面积)≥10%（BSA：体表面积，本试验中BSA以平均人体表面积1.6 m2为基准）。
5. 筛选前6个月内，病史提示对局部使用的皮质类固醇类药物、钙调神经磷酸酶抑制剂等药物，或光疗等治疗方式应答不足、无应答或不耐受，或该治疗有医学禁忌症（治疗≥4周），需要系统治疗以控制疾病的参与者。注：对于处方局部使用药物（如：中高等效力的局部皮质类固醇（Topical Corticosteroids, TCS）或局部钙调神经磷酸酶抑制剂（Topical Calcineurin Inhibitor, TCI））的稳定治疗应答不足，应答不足定义为参与者根据说明书的推荐治疗时间或最大推荐治疗时间接受了治疗，但未达到和维持疾病缓解（对应IGA评分=0[清除]-2[轻度]）。
6. 在给药第1天前至少连续7天每天使用2次稳定剂量的温和的润肤剂（保湿霜），并同意在研究期间持续使用。

排除标准
1. 对试验药物或其成份过敏，或对其他口服JAK抑制剂过敏或不耐受。
2. 基线期内使用过其他JAK抑制剂、生物制剂、免疫抑制剂、光疗等影响研究的治疗。
3. 有重大系统疾病、血栓栓塞、免疫缺陷或活动性感染病史。
4. 妊娠或哺乳期女性，或无法保证高效避孕。
5. 既往有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌和原位鳞癌除外）。
6. 筛选前4周内接受或计划重大外科手术。
7. 乙肝、丙肝、HIV、梅毒等感染指标异常。
8. 血压、心电图、血常规、肝肾功能等检查严重异常。
9. 有严重心脑血管疾病且控制不佳。
10. 有未控制的糖尿病、严重肺部疾病、外周神经病变等。
11. 患有其他活动性皮肤疾病，影响皮损评估。
12. 有播散性带状疱疹或单纯疱疹病史。
13. 筛选前30天内有需要抗生素治疗的活动性感染。
14. 筛选前30天内接种过活疫苗或计划接种。
15. 有活动性结核或潜伏结核感染未完成规范预防治疗。
16. 有酗酒史或药物滥用史。
17. 12周内使用过静脉免疫球蛋白、血浆置换或其他生物制剂。
18. 筛选前12周内失血≥400ml或计划献血。
19. 存在研究者判定不适合入选的其他情况。

研究中心：（全国多中心）
四川