JYP0061片II期治疗重度斑秃临床试验

药物介绍

斑秃是一种自身免疫性疾病，免疫系统攻击毛囊导致毛发脱落，可累及头皮、眉毛、睫毛等部位，与JAK-STAT信号通路过度激活密切相关。JYP0061片是嘉越医药开发的1类小分子、高选择性口服JAK1抑制剂，用于治疗自身免疫性疾病。

药物作用机制

JYP0061片为高选择性JAK1抑制剂，通过抑制JAK-STAT信号通路过度激活，阻断异常免疫反应，减少免疫系统对毛囊的攻击，保护毛囊结构，促进毛发再生，从而治疗重度斑秃。

研究基本信息
登记号：CTR20253959
研究药物：JYP0061片
适应症：重度斑秃

用药方案详情
分剂量组口服给药，每日一次，总疗程24周
II期对照试验，对比安慰剂

患者权益
1. 免费获得研究相关治疗与检查
2. 专业医护团队全程诊疗指导
3. 便捷的全国多中心就诊渠道
4. 研究期间相关医疗费用减免
5. 专人对接研究流程与咨询服务

入选重点
✅ 年龄18-65周岁，男女不限
✅ 确诊重度斑秃，SALT评分≥50
✅ 自愿签署知情同意并配合研究
❌ 其他原因引起的脱发患者不可入组
❌ 妊娠/哺乳期及伴侣妊娠者不可入组

入选标准
1. 签署知情同意书时，受试者的年龄，18周岁≤年龄≤65周岁，男女不限。
2. 筛选前临床诊断为斑秃，且符合以下标准：头皮秃发面积≥50%（SALT评分≥50），包括全秃或普秃；当前头皮秃发的持续时间为6个月至8年，且无证据显示在筛选和基线前6个月内自然终发再生。
3. 有生育潜能的女性筛选时血清妊娠检测结果为阴性；有生育潜能的女性受试者（包括伴侣）自签署书面知情同意书至最后一次研究给药后1个月内自愿采取有效可靠避孕措施，且无捐精/捐卵计划。
4. 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加并签署书面知情同意书，能按试验要求完成。

排除标准
1. 存在由其他原因引起的脱发患者。
2. 存在影响有效性或安全性评估的其他活动性皮肤病、头皮疾病、活动性头皮创伤等患者。
3. 对研究药物或其成分过敏，或患有中度及以上过敏性疾病史患者。
4. 筛选前1年内有活动性结核病史，或目前患有、可疑活动性/潜伏性/未治愈结核病患者。
5. 筛选前12周内接受过外科大手术患者。
6. 筛选前12周内失血或献血超过400mL，或接受过血液或血液成分输注患者。
7. 筛选前4周内接种过任何疫苗，或用药前1年内接种过卡介苗，或研究阶段有活疫苗/减毒活疫苗接种计划患者。
8. 存在器官移植史或已知免疫缺陷综合征患者。
9. 甲状腺功能异常且经判断存在不可接受风险患者。
10. 筛选前6个月内有严重感染性疾病、带状疱疹病史，或存在活动性感染患者。
11. 患有严重心脑血管疾病、控制不佳高血压、血栓性疾病等患者。
12. 患有临床相关严重肺部疾病患者。
13. 患有严重胃肠道疾病或影响药物吸收因素患者。
14. 患有严重血液学疾病、凝血功能异常或高血栓风险患者。
15. 过去10年内并发恶性肿瘤或淋巴增殖性疾病，除外已治愈非黑色素瘤皮肤癌和宫颈上皮内瘤变患者。
16. 心电图QT间期延长、有长QT家族史或服用相关药物患者。
17. 治疗未充分控制的癫痫或癫痫发作患者。
18. 存在严重精神疾病、自杀未遂史或当前自杀意念患者。
19. 妊娠期/哺乳期女性，伴侣处于妊娠状态的男性患者。
20. 研究者认为不适合入选的其他情况患者。

研究中心：（全国多中心）
北京、河北、山西、江苏、浙江、山东、湖北、湖南、广东、海南