新型肉毒素制剂LR-Y01A003眉间纹临床试验

药物介绍
眉间纹即川字纹，由表情习惯与皮肤老化形成，分动态纹与静态纹。LR-Y01A003为新型肉毒素类制剂，通过阻断神经肌肉信号松弛肌肉，减少动力性皱纹，靶点选择性与稳定性更优。

药物作用机制
LR-Y01A003通过阻断神经-肌肉间信号传导，松弛眉间区域肌肉，减少皱眉等表情引发的动力性皱纹，优化药代动力学与组织渗透性，疗效更持久、免疫原性更低。

研究基本信息
登记号：无登记号
药物名称：LR-Y01A003
适应症：眉间纹

用药方案详情
试验类型：单臂试验
研究阶段：无明确分期

患者权益
1. 免费提供研究药物及注射治疗
2. 专业医师全程面部评估
3. 定期随访观察疗效与安全
4. 研究期间相关费用补助
5. 就近参与临床研究

入选重点
✅ 年龄18-65周岁男女均可
✅ 中重度眉间纹患者
✅ 2年内未注射过肉毒毒素类产品
❌ 对药物成分过敏
❌ 近期有面部美容操作史

入选标准
1. 签署知情同意书时年龄为18-65周岁的成年男性或女性。
2. 最大皱眉时眉间纹严重程度为中度或重度。
3. 筛选前24个月内面部未注射过任何肉毒毒素类产品。
4. 自愿参加研究，签署知情同意书，依从研究程序。
5. 有生育能力的受试者同意在研究期间采取有效避孕措施。

排除标准
1. 已知对研究药物任何组分过敏或有超敏反应史。
2. 既往或计划接受眉间区域相关美容操作。
3. 基线前1周内使用非甾体抗炎药或抗凝药物。
4. 筛选前4周内使用影响神经肌肉传导的药物。
5. 筛选前4周内在上面部使用外用糖皮质激素、维A酸软膏。
6. 注射部位皮肤异常、疤痕体质或影响疗效评估的皮肤问题。
7. 眉间纹过深无法充分展开。
8. 存在上睑下垂、面部不对称、皮肤过度松弛。
9. 拟治疗部位肌无力、肌肉萎缩或面部神经麻痹病史。
10. 患有影响神经肌肉功能的系统性或神经系统疾病。
11. 患有严重伴随疾病或恶性肿瘤。
12. 处于急性疾病发作期或近5年内恶性肿瘤病史。
13. 肝肾功能严重不全。
14. 有长QT综合征家族史或个人晕厥史，QTc间期异常。
15. 活动性乙肝、丙肝、HIV、梅毒感染。
16. 有药物或酒精滥用史。
17. 既往癫痫病史或严重精神障碍。
18. 计划研究期间使用其他肉毒杆菌毒素。
19. 妊娠、备孕或哺乳期女性。
20. 给药前28天内或研究期间需接种疫苗。
21. 正在参加或近期参加过其他干预性临床试验。
22. 研究者判断不适宜参加本研究。

研究中心：（单中心）
四川