AZD0780薄膜衣片III期治疗动脉粥样硬化性心血管疾病临床试验

药物介绍

低密度脂蛋白胆固醇升高是动脉粥样硬化性心血管疾病的关键风险因素，多数患者未达标，治疗需求未满足。AZD0780是口服小分子PCSK9抑制剂，用于他汀控制不佳的低密度脂蛋白胆固醇升高患者。

药物作用机制

AZD0780抑制PCSK9靶点，减少低密度脂蛋白受体降解，提高肝脏对低密度脂蛋白胆固醇的清除能力，降低血浆LDL‑C水平，减少动脉粥样硬化进展与心血管事件风险。

研究基本信息
登记编号：CTR20253723
药物名称：AZD0780薄膜衣片
适应症：动脉粥样硬化性心血管疾病或ASCVD高风险

用药方案详情
单臂试验组信息：对照试验VS安慰剂
研究阶段：III期

患者权益
1. 免费接受血脂、肝肾功能等相关检查
2. 免费使用研究药物AZD0780薄膜衣片
3. 专业心血管团队全程诊疗与随访
4. 试验期间规范医疗监测与指导
5. 给予相应交通及误工补助

入选重点
✅ 年龄≥18岁，有ASCVD病史或高风险人群
✅ 接受最大耐受剂量降脂方案且稳定≥28天
✅ 符合对应LDL‑C水平及风险因素要求
❌ 对同类药物过敏或严重肝肾功能异常
❌ 近期使用过PCSK9抑制剂或其他降脂新药

入选标准
1. 有ASCVD事件史且LDL‑C≥60mg/dL，或ASCVD高风险且LDL‑C≥100mg/dL并满足对应风险因素。
2. 接受最大耐受剂量他汀类降脂治疗，剂量稳定≥28天。
3. 签署ICF时年龄符合对应要求，性别不限。
4. 有生育能力女性需采取高效避孕措施。
5. 无生育能力女性需符合绝育或绝经后标准。
6. 能够签署知情同意书并遵从研究要求。
7. 愿意配合所有研究程序与随访。
8. 可选基因组学研究需另行签署知情同意。

排除标准
1. 存在干扰研究结果的基础疾病或近期血脂分离治疗。
2. 计划3个月内进行血运重建术。
3. 影像学证实无动脉粥样硬化。
4. 肾功能严重低下，eGFR<15mL/min/1.73m²。
5. 严重非心血管疾病且预期寿命<2年。
6. 近5年有恶性肿瘤病史。
7. 肝酶、胆红素、甘油三酯、肌酸激酶等指标严重异常。
8. 妊娠或哺乳期女性。
9. 近5年有酗酒或药物滥用史。
10. 有重大器官移植史。
11. 对结构相似药物过敏。
12. 存在未控制严重感染或重要器官功能障碍。
13. 未控制2型糖尿病，HbA1c≥9.5%。
14. 治疗不充分的甲状腺功能减退。
15. 近期使用过特定降脂药物。
16. 近期使用过吉非罗齐。
17. 近期使用过PCSK9抑制剂类药物。
18. 近30天内参与其他临床试验。
19. 研究期间计划使用其他试验药物。
20. 无法配合研究或依从性差。
21. 为研究设计或实施相关人员。
22. 既往在本研究被随机过。
23. 遗传学研究相关排除标准。

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、陕西、甘肃、海南、江西