ESG206注射液I/II期原发免疫性血小板减少症临床试验

药物介绍
ESG206是重组人源化抗BAFF-R单克隆抗体，用于治疗原发免疫性血小板减少症。

药物作用机制
ESG206靶向BAFF受体阻断BAFF信号通路，减少自身抗体对血小板的破坏，抑制过度活跃B细胞，恢复免疫平衡，提升血小板计数。

研究基本信息
登记号：CTR20250549
药物名称：抗BAFF-R单克隆抗体ESG206
适应症：原发免疫性血小板减少症

用药方案详情
单臂试验
I/II期临床试验，每4周给药1次共4次

患者权益
1. 免费使用ESG206试验药物
2. 免费提供试验相关检查
3. 免费获得专科医师诊疗指导
4. 给予相应交通及误工补助
5. 严格保护受试者个人隐私

入选重点
✅ 年龄≥18周岁，男女不限
✅ 确诊原发免疫性血小板减少症且既往治疗不佳
✅ 筛选血小板计数<30×109/L且器官功能正常
❌ 既往接受过B细胞清除疗法者不可入组
❌ 妊娠或哺乳期女性不可入组

入选标准
1. 愿意并能够提供书面知情同意。
2. 男性或女性，签署知情同意书当天年龄≥18周岁。
3. 诊断为原发免疫性血小板减少，既往至少接受过皮质类固醇±静脉注射用丙种球蛋白治疗。
4. 末次ITP治疗缓解丧失、缓解不充分、无缓解或不耐受。
5. 筛选时2次血小板计数<30×109/L，间隔至少超过24小时。
6. 有适当的器官功能。
7. 病情相对稳定，WHO出血评级0-1级。
8. 有生育能力的受试者同意在试验期间及末次给药后180天采取有效避孕措施，育龄女性妊娠试验阴性。

排除标准
1. 诊断为继发免疫性血小板减少症或存在继发病因、多种免疫性血细胞减少。
2. 既往接受过B细胞清除疗法。
3. 首次给药前14天内接受过血小板输注、全血输血、血浆置换或其他挽救治疗。
4. 首次给药前4周内或5个半衰期内参加过其他试验性药物研究。
5. 首次给药前12周内接受过脾切除术，或4周内进行过重大手术、研究期间需择期大手术。
6. 首次给药前1周内接受过明确升血小板中药治疗。
7. 诊断为Evans综合征或其他血细胞减少症。
8. 有危及生命的出血史、凝血障碍或使用抗血小板抗凝药物。
9. 近6个月内有血栓事件或遗传性血栓倾向。
10. 首次给药前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
11. 对单克隆抗体或试验药物辅料过敏或过敏体质。
12. 妊娠或哺乳期妇女。
13. 不愿意或不能遵循方案流程。

研究中心：全国多中心
江苏、浙江、山东、河南