脂必泰胶囊II期原发性高脂血症临床试验

药物介绍
脂必泰胶囊是中成药，具有消痰化瘀、健脾和胃功效，用于原发性高脂血症。

药物作用机制
抑制胆固醇合成，减少脂质吸收，降低总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白，升高高密度脂蛋白。

研究基本信息
登记号：CTR20250051
药物名称：脂必泰胶囊
适应症：原发性高脂血症痰瘀互结、气血不利证

用药方案详情
平行分组对照
II期临床试验，口服给药3个周期共12周

患者权益
1. 免费使用脂必泰胶囊试验药物
2. 免费提供试验相关检查
3. 免费获得内科专科医师指导
4. 给予相应交通及误工补助
5. 严格保护受试者个人隐私

入选重点
✅ 年龄18-75周岁
✅ BMI 18.0-30.0kg/m²
✅ 符合原发性高脂血症痰瘀互结证
✅ LDL-C≥3.4mmol/L，TG≤4.5mmol/L
❌ 对药物成分过敏者不可入组
❌ 妊娠、哺乳期女性不可入组

入选标准
1. 年龄18~75周岁，性别不限。
2. BMI 18.0~30.0kg/m²。
3. 符合原发性高脂血症痰瘀互结、气血不利证诊断标准。
4. LDL-C≥3.4mmol/L，TG≤4.5mmol/L。
5. 导入期两次LDL-C差值绝对值≤12%。
6. 同意保持饮食运动稳定，按要求服药并记录。
7. 自愿参加并签署知情同意书。

排除标准
1. 对药物成分过敏或过敏体质。
2. ASCVD超高危/极高危者。
3. 纯合子型家族性高胆固醇血症。
4. 继发性血脂异常或使用影响血脂药物。
5. 影响药物吸收代谢的胃肠道等疾病。
6. 既往使用过PCSK9抑制剂。
7. 近4周内使用过降脂药物及相关保健品。
8. 急慢性肝病、肝硬化病史。
9. 肝肾功能、肌酸激酶等指标明显异常。
10. 近3-6个月内严重心脑血管疾病。
11. 未控制高血压、糖尿病。
12. 严重代谢、肌肉、甲状腺疾病。
13. 近5年内恶性肿瘤病史。
14. 妊娠、哺乳期或近3个月有生育计划。
15. 酗酒、药物滥用史。
16. 无法配合饮食运动要求。
17. 乙肝、丙肝、HIV、梅毒阳性。
18. 近3个月参加过其他干预性临床试验。
19. 研究者判断不适合入组的其他情况。

研究中心：全国多中心
安徽、广东、河南、四川、湖南、吉林