UB-VV410注射液CAR-T疗法自身免疫性疾病临床试验

药物介绍
UB-VV410注射液是临床阶段体内CAR-T疗法，可直接在体内转导T细胞生成靶向CD22的CAR-T细胞，无需清淋预处理，为现货型产品，用于多种B细胞介导自身免疫疾病。

药物作用机制
UB-VV410结合CD22抗原，介导CD22阳性靶细胞的特异性细胞毒性、细胞因子分泌与增殖，清除异常B细胞，治疗自身免疫性疾病。

研究基本信息
登记号：无
药物名称：UB-VV410注射液
适应症：系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病

用药方案详情
UB-VV410注射液细胞回输给药
单臂试验

患者权益
1. 免费获得研究药物及相关检查
2. 专业医护团队全程2年随访监测
3. 免疫功能与疾病活动评估
4. 试验期间健康与用药指导
5. 按方案完成研究可获得相应补助

入选重点
✅ 年龄18-70岁，性别不限
✅ 外周血B细胞CD19阳性
✅ 符合对应自身免疫病诊断且复发难治
❌ 活动性感染或严重器官功能障碍
❌ 妊娠、哺乳期或未按要求避孕

入选标准
1. 年龄18–70岁，性别不限。
2. 自愿签署知情同意书，可配合2年随访。
3. 外周血B细胞CD19阳性（流式确认）。
4. 骨髓、凝血、肾、肝、肺、心等器官功能符合要求。
5. 预期生存≥12个月。
6. 育龄期受试者同意避孕，女性妊娠试验阴性。
7. 系统性红斑狼疮：符合诊断标准≥6个月，自身抗体阳性，复发难治且满足活动或脏器受累标准。
8. 系统性硬化症：符合2023分类标准，弥漫皮肤型，活动且对治疗无效/复发。
9. ANCA相关性血管炎：符合2022分类标准，ANCA阳性，高活动度且治疗无效/复发。
10. 炎性肌病：符合2017分类标准，肌/皮肤受累，抗体阳性，治疗无效/复发。
11. 大动脉炎：符合2022分类标准，活动且治疗无效/复发。
12. IgG4相关疾病：符合2019分类标准，活动且治疗无效/复发。

排除标准
1. 活动性感染或近期发热、静脉抗感染治疗。
2. 活动性乙肝、丙肝、HIV、梅毒、结核。
3. 严重疱疹病毒感染史。
4. 严重心脏疾病、QTcF>500ms。
5. 未控制糖尿病、肾透析、失代偿肝硬化等。
6. 其他显著自身免疫病（重叠综合征除外）。
7. 器官移植史、免疫缺陷病。
8. 供者特异性抗体阳性。
9. 妊娠或哺乳期。
10. 显著出血史或长期抗凝。
11. 近期接种减毒活疫苗。
12. 近期重大手术或计划手术。
13. 对研究药物或相关药物过敏。
14. 5年内恶性肿瘤史（特定治愈肿瘤除外）。
15. 心理、社会、药物滥用等影响研究因素。
16. 规定时间内使用过激素、免疫抑制剂、生物制剂、细胞治疗等。
17. 系统性红斑狼疮合并活动性神经精神狼疮。
18. 系统性硬化症为CREST综合征、肾危象风险等。
19. ANCA相关性血管炎合并中枢血管炎。
20. 大动脉炎合并难以控制心脑血管病、高血压急症等。
21. IgG4相关疾病合并严重肾病、主动脉周围炎等。

研究中心：（全国多中心）
江苏、安徽