JYP0322片ROS1抑制剂经治非小细胞肺癌 3 期临床观察

本文汇总本次报名的关键详情，方便病友快速了解项目情况。

用药说明
JYP0322作为新一代选择性的ROS1抑制剂,属于1类化药,能够突破血脑屏障,对ROS1激酶具有较高的选择性

报名条件
通用报名条件（第1部分和第2部分）
1. 年龄 18 周岁及以上（≥18 周岁）；
2. 经组织学或细胞学确诊、临床分期为不可切除性局部晚期或转移性ROS1基因融合阳性非鳞非小细胞肺癌病友；
3. 既往接受至少一个ROS1-TKI诊治、且未接受过充分的标准系统性含铂化疗，前线ROS1-TKI≤2个，筛选前最后一种诊治方式非化疗；
4. 允许无症状的中枢神经系统转移（脑膜或脑脊膜转移除外），既往诊治后稳定且符合洗脱及用药限制；
5. 根据 RECIST v1.1 评估的至少有一处可测量的病灶；
6. 东部肿瘤协作组 ECOG 体力状况评分 PS=0-1；
7. 预期生存时间≥3 个月；
8. 主要器官具有储备功能，筛选期实验室检查值符合相关标准；
9. 既往抗肿瘤诊治的洗脱时间满足：放射诊治洗脱期≥2周，ROS1-TKI药物洗脱期≥2周。

作用机理说明
JYP0322是新一代高选择性ROS1抑制剂，可穿透血脑屏障，精准抑制ROS1激酶活性，阻断下游信号通路以抑制肿瘤增殖，用于ROS1融合阳性经治非小细胞肺癌诊治，对比含铂化疗准备更优靶向诊治选择。

项目基础资料
登记编号：CTR20253358/JYP0322M302
药物名称：JYP0322片
适应症：经治非小细胞肺癌

用药安排
试验A组：JYP0322片；对照B组：培美曲塞+卡铂Q3W，2:1随机分组
研究阶段：Ⅲ期临床研究

病友权益
1. 观察期间相关检查免费用药
2. 研究药物免费用药使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

核心要求
✅ 满足既往接受至少一个ROS1-TKI诊治、未接受充分含铂化疗；
❌ 排除筛选前最后一种诊治方式为化疗的病友；
❌ 排除前线ROS1-TKI超过2个的病友
✅ 满足允许无症状中枢神经系统转移（脑膜转移除外）；
✅ 满足年龄 18 周岁及以上（≥18 周岁）；
不适合人群
1. 有严重的心脑血管疾病史，包括心律失常、心衰、高血压失控、QT间期延长等。
2. 活动性感染需静脉输注抗生素或住院诊治。
3. 患有吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病急性发作期。
4. 随机前尚未从既往抗肿瘤诊治不良事件中恢复至正常或≤1级。
5. 随机前4周内接受过诊治性大手术或预期观察期间需重大手术。
6. 被诊断患有除NSCLC以外的其他原发性恶性肿瘤。
7. 肿瘤引起脊髓压迫的未经诊治病友。
8. 随机前4周内加入其它临床观察。
9. 随机前半年内有间质性肺纤维化、间质性肺疾病或药物性肺炎病史且未恢复至1级。
10. 有导致明显临床症状或控制不佳的浆膜腔积液。
11. 既往有严重过敏史或对研究药物成分过敏。
12. 已知有活动性乙肝、丙肝、梅毒或HIV感染。
13. 妊娠期或哺乳期病友。
14. 随机前14天内使用过CYP3A4强抑制剂或强诱导剂且无法停用。
15. 甲状腺功能亢进诊治后病情不稳定或严重甲状腺功能减退。
16. 既往出现过中至重度肝功能损伤或严重肝脏基础疾病。
17. 肿瘤侵犯大血管有大出血风险。
18. 患有活动性自身免疫性疾病、精神疾病、器官移植史或其他不适合入组的疾病。

研究中心：（全国多中心）
天津、河北、辽宁、上海、江苏、浙江、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、陕西、甘肃、云南