TQC2938注射液ST2单抗II期季节性过敏性鼻炎临床试验

药物介绍

季节性过敏性鼻炎由花粉等过敏原诱发，以鼻痒、喷嚏、流涕、鼻塞为主要症状。TQC2938是抗ST2人源化单抗，可阻断IL-33/ST2通路，抑制下游炎症因子释放，缓解过敏性鼻炎症状，为全球前沿靶点药物。

药物作用机制

TQC2938特异性结合ST2受体，阻断IL-33与ST2结合，抑制NF-κB和MAPK通路激活，减少TH2型炎症因子释放，减轻鼻黏膜过敏炎症，改善喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞等症状。

研究基本信息

登记号：CTR20252117
药物名称：TQC2938注射液
适应症：季节性过敏性鼻炎

用药方案详情

试验组：TQC2938皮下注射Q4W，疗程4周
研究阶段：II期对照试验（VS安慰剂）

患者权益
1. 免费获得试验药物治疗
2. 免费获得相关检查与评估
3. 免费获得专科医师随访
4. 获得相应交通与营养补助
5. 全程规范用药指导

入选重点
✅ 年龄18-75周岁，男女不限
✅ 确诊季节性过敏性鼻炎≥2年，花粉过敏阳性
✅ 症状控制不佳，iTNSS评分达标
✅ 花粉季内无长期外出计划
❌ 常年性过敏性鼻炎、鼻部手术/肿瘤
❌ 近8周使用过IL-4Rα、TSLP、IgE等生物制剂

入选标准
通用入选标准
1. 年龄18-75周岁，性别不限。
2. 符合季节性过敏性鼻炎诊断，病史≥2年，可伴过敏性结膜炎。
3. 花粉变应原SPT或sIgE阳性（1年内三甲报告）。
4. 治疗期间全程处于花粉季，无长期外出计划。
5. 既往同期症状控制不佳。
6. 筛选及基线iTNSS达标，鼻塞≥2分，另一症状≥2分。
7. 日记卡依从性≥80%。
8. 合并哮喘者病情稳定≥4周。
9. 自愿签署知情同意，依从性好。
10. 受试者及伴侣同意全程有效避孕。

排除标准
1. 肝肾功能、胆红素等指标显著异常。
2. 严重心、肝、肾、神经、内分泌等系统疾病。
3. 活动性自身免疫病、免疫抑制、恶性肿瘤。
4. 活动性肺结核。
5. 乙肝、丙肝、梅毒、HIV检测异常。
6. 筛选前6个月寄生虫感染未治愈。
7. 近6个月鼻部/鼻窦手术；近8周使用过IL-4Rα、TSLP、IgE等生物制剂或抗IL-33/ST2单抗；近4周使用其他试验药；近30天IVIG/血浆置换；近3个月新启动过敏原免疫治疗。
8. 哮喘控制不佳。
9. 鼻腔良/恶性肿瘤。
10. 常年性过敏性鼻炎（宠物毛过敏）。
11. 对鼻喷激素、抗组胺药、试验药成分过敏。
12. 对生物制剂有全身过敏史。
13. 妊娠、哺乳期女性。
14. 酗酒、吸毒、药物依赖。
15. 重要器官或造血干细胞移植史。
16. FEV1≤49%预计值。
17. 研究者判断不宜参加。

研究中心：（全国多中心）
北京、甘肃、河北、河南、湖北、吉林、江苏、辽宁、内蒙古、宁夏、山西、山东、陕西、新疆、云南、天津、黑龙江