SQ-129玻璃体缓释注射液I/II期治疗糖尿病黄斑水肿临床试验

药物介绍

糖尿病性黄斑水肿是糖尿病视网膜病变常见表现，也是引起视力下降的常见原因，高血糖导致微血管破坏、视网膜缺血，相关细胞因子上调，血管通透性增加造成黄斑水肿。SQ-129玻璃体缓释注射液通过创新玻璃体缓释技术，持续释放药物有效成分，改善黄斑区药物浓度稳定性，减少治疗频次，降低患者负担，提高疗效一致性。

药物作用机制

SQ-129玻璃体缓释注射液依托玻璃体缓释技术，实现药物在眼内长效稳定释放，精准作用于黄斑病变区域，抑制血管内皮生长因子等靶点，降低血管通透性，减轻黄斑水肿，改善患者视力，同时减少给药次数与全身不良反应。

研究基本信息
登记编号：CTR20254540
药物名称：SQ-129玻璃体缓释注射液
适应症：糖尿病性黄斑水肿

用药方案详情
单臂试验组信息：对照试验VS玻璃体内注射用曲安奈德
研究阶段：I/II期

患者权益
1. 免费获得研究相关检查与评估
2. 免费使用研究药物SQ-129玻璃体缓释注射液
3. 专业眼科团队全程诊疗与随访
4. 提供规范的试验期间医疗保障
5. 给予相应的交通及误工补偿

入选重点
✅ 年龄≥18周岁，性别不限
✅ 确诊1型或2型糖尿病，糖化血红蛋白≤12%
✅ 研究眼为糖尿病性黄斑水肿累及中心凹
❌ 对研究相关药物成分过敏
❌ 筛选前3个月内参与其他临床试验

入选标准
1. 年龄≥18周岁，性别不限。
2. 有糖尿病诊断记录，筛选及基线时糖化血红蛋白≤12%。
3. 研究眼视力损害主要为糖尿病性黄斑水肿导致，筛选及基线时经OCT检查累及黄斑中心凹。
4. 筛选期研究眼1mm中心黄斑区视网膜厚度≥300μm。
5. 筛选及基线时研究眼最佳矫正视力在70至20个字母之间。
6. 自愿签署知情同意书，能与研究者良好沟通并遵守研究要求。

排除标准
1. 对研究使用的任何药物成分过敏者。
2. 存在除糖尿病外其他引起黄斑水肿的病因。
3. 研究眼存在活动性增生型糖尿病视网膜病变。
4. 非研究眼最佳矫正视力得分过低。
5. 任一眼患有散瞳禁忌症。
6. 存在控制不良的高血压。
7. 有青光眼、高眼压、玻璃体切除手术、视网膜脱离等眼部病史。
8. 研究眼存在影响视力或评估的眼部疾病及活动性感染。
9. 近期使用过类固醇、免疫抑制剂等药物或接受过眼部手术/玻璃体腔注射。
10. 肝肾功能、凝血功能等实验室检查严重异常。
11. 给药前3个月内接受过重要脏器外科手术或术后未恢复。
12. 妊娠、哺乳期女性或无法有效避孕者。
13. 入组前三个月内参与其他临床研究者。
14. 研究者判定不适合参加本研究的其他情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、湖北、湖南、广东、重庆、四川、贵州、宁夏、江西