盐酸伊非尼酮片抗纤维化创新药物III期特发性肺纤维化临床试验

药物介绍
特发性肺纤维化是一种慢性、进行性肺部疾病，肺组织逐渐纤维化，肺功能不可逆下降。目前治疗药物有限，伊非尼酮体外及动物体内活性优于吡非尼酮百倍以上，药代动力学特性及安全性良好。

药物作用机制
伊非尼酮抑制TNF-α及TGF-β1释放，阻断TGF-β1-smad信号通路，抑制胶原等细胞外基质沉积与纤维化进展，同时通过NR4A1、BMP2等靶点调控PI3K-AKT、MAPK和Hippo通路，形成多通路抗纤维化网络。

研究基本信息
登记号：CTR20252989
药物名称：盐酸伊非尼酮片
适应症：特发性肺纤维化

用药方案详情
盐酸伊非尼酮片200mg餐后口服至试验结束，对照吡非尼酮片
III期对照试验，对比安慰剂、吡非尼酮

患者权益
1. 免费获得研究药物及相关检查
2. 获得专业医护团队全程随访监测
3. 药物有效性与安全性评估
4. 试验期间医疗指导与健康管理
5. 按方案完成研究可获得相应补助

入选重点
✅ 年龄40~80周岁，性别不限
✅ 符合2022年国际指南确诊的特发性肺纤维化
✅ 肺功能指标达到筛选要求
❌ 随机前3个月内IPF显著恶化
❌ 存在其他已知原因的间质性肺病

入选标准
1. 自愿参加本临床研究，并在研究开始之前签署知情同意书。
2. 签署知情同意书时，年龄为40~80周岁（包含40和80周岁），性别不限。
3. 根据2022年美国胸科学会、欧洲呼吸学会、日本呼吸学会和拉丁美洲胸科学会联合发布的IPF临床实践指南的诊断标准确诊为IPF；胸部高分辨率计算机断层扫描（HRCT）检查（接受筛选前3个月以内的HRCT检查）或肺活检（如有）需经中心阅片确认。
4. 筛选期第一秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）≥0.7。
5. 筛选期FVC占正常预计值的百分比（%FVC）≥45%。
6. 筛选期DLco（血红蛋白[Hb]校正）占正常预计值的百分比≥30%。
7. 有潜在生育能力的受试者同意并承诺自签署知情同意书至末次服用试验用药品后30天内采取有效的避孕措施。
8. 经研究者评估，受试者愿意并且能够遵守方案要求和参加访视。

排除标准
1. 随机前三个月内IPF有显著恶化。
2. 存在其他已知原因的间质性肺病。
3. 肺部或胸部合并其他有临床意义的异常且可能影响试验结果。
4. 随机前一个月内存在需要系统性治疗的活动性感染。
5. 预计在研究过程中接受肺移植。
6. 预期生存期小于6个月。
7. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史（局限性癌除外）。
8. 中度至重度肝功能不全。
9. 筛选前6个月内存在不稳定或恶化的心脏疾病。
10. 无法配合6MWT或肺功能检查。
11. 对研究药物或对照药成分过敏。
12. 随机前4周内或5个半衰期内参加过其他临床研究。
13. 妊娠期或正在哺乳。
14. 筛选前3个月内有吸烟史或不愿在研究期间戒烟。
15. 筛选前6个月内经常过量饮酒。
16. 筛选前6个月内有药物滥用史。
17. 有长QT间期综合征家族史或个人史。
18. 研究者判定存在影响安全、依从性或研究完成的情况。
19. 筛选期肝功能检查指标超出规定上限。
20. 筛选期肾小球滤过率过低。

研究中心：（全国多中心）
安徽、北京、重庆、福建、广东、广西、甘肃、河北、黑龙江、河南、湖北、湖南、吉林、江苏、江西、辽宁、内蒙古、宁夏、青海、上海、山东、四川、陕西、天津、云南、浙江