HSK44459片口服PDE4B抑制剂II期治疗中重度斑块状银屑病临床试验

药物介绍
银屑病是免疫介导的慢性复发性炎症性皮肤病，以鳞屑性红斑或斑块为典型表现，病程长易反复，严重影响患者生活质量。

药物作用机制
HSK44459片是高选择性PDE4B抑制剂，通过升高cAMP水平抑制炎症信号通路，减少炎性因子释放，发挥抗炎作用，相比泛靶点PDE4抑制剂，可减少胃肠道、中枢神经等不良反应。

研究基本信息
登记号：CTR20253507
药物名称：HSK44459片
适应症：中重度斑块状银屑病

用药方案详情
HSK44459片4mg口服，每日低剂量或高剂量服用，疗程16周
II期对照试验，对比安慰剂

患者权益
1. 免费获得研究药物治疗
2. 免费获得方案规定的相关检查
3. 专业医护团队全程随访监测
4. 获得相应的交通与误工补助
5. 随时可无理由退出研究

入选重点
✅ 年龄≥18岁，斑块状银屑病确诊≥6个月
✅ 病情稳定，适合系统治疗
✅ 同意研究期间采取有效避孕措施
❌ 既往使用过PDE4抑制剂
❌ 妊娠、哺乳期女性或有严重基础疾病

入选标准
1. 充分理解、自愿参加本项研究并签署知情同意书。
2. 年龄≥18岁，性别不限。
3. 能够遵守随访日程安排。
4. 确诊为斑块状银屑病。
5. 斑块状银屑病确诊时间≥6个月。
6. 斑块状银屑病近期处于稳定状态。
7. 适合接受系统治疗。
8. 从签署知情同意书开始到末次给药后3个月内采取有效避孕措施。

排除标准
1. 随机前7天内使用过局部抗银屑病治疗。
2. 随机前4周内使用过非生物制剂系统性抗银屑病治疗。
3. 随机前12周内使用过生物制剂系统性抗银屑病治疗。
4. 随机前4周内接受过光疗。
5. 既往使用过PDE4抑制剂。
6. 随机前14天内使用过CYP3A4强抑制剂或强诱导剂。
7. 随机前4周内使用过任何临床试验用药品。
8. 存在有临床意义的实验室检查异常。
9. 患有非斑块状银屑病。
10. 存在其他活动性皮肤病。
11. 存在其他自身免疫性疾病。
12. 胸部影像学检查有临床意义异常。
13. 患有哮喘。
14. 存在需要全身治疗的活动性感染。
15. 进行过或计划进行大手术。
16. 血压经治疗仍无法稳定控制。
17. 存在有临床意义的心脑血管病史。
18. 存在心脏疾病病史。
19. 12导联ECG有临床意义异常。
20. 有自杀未遂史或重大精神疾病史。
21. 有恶性肿瘤病史。
22. 有胃肠道手术史或可能干扰研究的胃肠道疾病。
23. 感染HIV、HBV、HCV、梅毒等传染病。
24. 有药物滥用、吸毒、酗酒史。
25. 存在严重药物过敏史。
26. 妊娠和哺乳期女性。
27. 研究者评估存在任何其他不适合参加本研究因素。

研究中心：（全国多中心）
上海、天津、重庆、河北、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、山东、河南、湖南、广东、广西、贵州